Usonaj Farmaciaj Unue Shielded de Konkurado
Malmultaj povas argumenti kun la fakto ke HIV-drogoj estas multekostaj. Fakte, laŭ la Centroj por Malsana Kontrolo kaj Antaŭzorgo (CDC), persono kiu vivas kun VIH, kiu komencos traktadon frue, estos alfrontita dum la tuta kosto de ĉirkaŭ 250,000 USD, kaj tio estas nur por iliaj piloloj sole. La kostoj apenaŭ povas esti mirindaj, ĉar norma tri-en-unu opcio, kiel Triumeq , havas pograndan prezon de pli ol $ 2,600 por monato.
Aliaj kombinoj bone superas tion .
Malgraŭ tio, vi ofte ne aŭdas multon pri la publika kriado kontraŭ la prezo de ĉi tiuj drogoj. Kaj ĉi tio estas ĉar multaj ricevas iliajn HIV-drogojn pagitaj, almenaŭ parte, de asekuro aŭ diversaj registaraj kaj privataj subvencioj.
En la sama spiro, aliaj rajtas demandi, kiel antiretroviraj drogoj povas porti tian prefere etiketon en Usono kiam ni aŭdas, ke la generitaj versioj ne nur estas disponeblaj eksterlande, sed kostas tiom pli ol 2000 procentojn malpli ol kion ni pagas ĉi tie.
La kialoj por la virtuala foresto de genéraj VIH-drogoj en Usono estas samtempe simplaj kaj konfuzaj, engaĝante sciencon, politikon kaj bonan, antikvan profiton. Per apartigo de ĉi tiuj interplektitaj aferoj, ni povas pli bonan senton pri la defioj alfrontantaj ambaŭ konsumantojn kun VIH kaj la sana industrio ĝenerale.
Kiam Advancaj Sciencoj Hamper Generic Drug Development
Kutime parolante, kiam patento de drogo eksvalidiĝas (kutime 20 jarojn post kiam la patento unue estis prezentita), la rajto kopii tiun drogon estos malfermita al iu ajn, kiu elektas krei generikan version.
La celo de la genérico estas konkurenci kun la originala produkto sur prezo, kun pli da ludantoj spurigante pli grandan konkurencon kaj, pli ofte ol ne, pli malaltekostojn.
Do kial ni ne vidis ĉi tion kun HIV-drogoj? Post ĉio, la patentoj por longa listo de antiretroviraloj jam eksvalidiĝis aŭ baldaŭ eksvalidiĝis, inkluzive de tiaj antaŭaj "superstaraj" drogoj kiel Sustiva (efavirenz) kaj tenofovir (TDF).
Sed kiam vi kontrolas la registron de Food and Drug Administration (FDA), generformaj formulaĵoj nur estis submetitaj kaj aprobitaj por ses drogaj agentoj. De ĉi tiuj, triono ofte estas uzataj en la traktado de HIV en Usono (stavudine kaj didanosine), dum ĉiuj pli ol du (abacavir kaj lamivudine) falas de favoro.
Kaj en ĝi kuŝas unu el la defioj alfrontantaj generajn fabrikistojn en la VIH-spaco: Rapida ŝanĝo de scienco povas fari iujn drogajn agentojn malaktualajn.
Malpleniga peto malpliigas generikan konkurson
Prenu, ekzemple, Rescriptor (delavirdine) kaj Aptivus (tipranavir), du bonajn HIV-kuracilojn kies patentoj eksvalidiĝis en 2013 kaj 2015, respektive. Dum ambaŭ estas ankoraŭ uzataj en la traktado de HIV, aliaj, novaj generaciaj drogoj (aparte integraj inhibidores) estis donitaj preferata statuso. Ĉi tiuj drogoj, dume, estis malaltigitaj al alternativa statuso.
Kiel rezulto, Rescriptor kaj Aptivus ofte estos uzataj kiel "falo-dorso" kiam aliaj traktadoj malsukcesas. Ĉi tio nur malpliigas la stimulon por fabrikantoj salti en generitan produktadon kiam malpli garantio de volumaj vendoj.
Simile, dum drogo kiel TDF ankoraŭ estas inter la plej vaste uzataj en la mondo, plibonigita versio nomata tenofovir alafenamide (TAF) - estas lanĉita en 2016, kvazaŭ la patento de TDF eksvalidiĝis.
Ĉu eble konspiro? Ne vere, pro tio ke la plej nova formo ofertas multe malpli malĉefajn efikojn kaj pli altan, konstantan ŝtatan sangon-koncentriĝajn nivelojn (kio signifas, ke la drogo restas pli longe en via sistemo). Al la fino, TAF estas superlativa drogo kiu rekte anstataŭos TDF, precipe en pli novaj kombinaĵoj.
Do, ĉu tio signifas, ke ni ne vidos ĝeneralajn formojn de TDF iam ajn baldaŭ? Plej multaj kredas, ke ni faros. Eĉ en la vizaĝo de malkreskanta postulo, TDF-genericano ankoraŭ havas lokon en la aktuala HIV-reĝimo kaj povas esti agresivamente interŝanĝitaj de asekuristoj kaj aliaj provizantoj, kiuj volas kalkuli kuracajn kostojn . Kaj, finfine, la pli genéraj konkurantoj estas en merkato, pli malalte la prezoj iros.
Tio certe estis la kazo kun la generika versio de Epzicom , du-en-unu opcio enhavanta abacavir kaj lamivudine. Kun ambaŭ drogaj komponantoj ankoraŭ rekomenditaj por unua-terapio, kvar fabrikantoj saltis sur la generika ĉaro kaj sukcesis proponi ŝparojn de ĝis 70 procentoj el tiu de la marko-versio.
VIH-Drugaj Fabrikistoj Ŝilditaj De Ĝeneralaj Prezoj Prenoj
Usonaj drogaj fabrikistoj estas en la unika pozicio havi malmultan konkurencan premon de generindaj kompanioj, kiuj alie ŝanceliĝos ĉe siaj kalkanoj.
Unue, la konsumanto postulas unu-pilolon-elektojn faris individuajn tabelojn multe malpli allogajn en io ajn ol posta etapa terapio. Ne surprize, la patentoj por multaj ĉi tiuj kombinaĵoj ne estas proksime de la fino de sia vivo, kun iuj kiel Truvada (TDF plus emtricitabine) nur por eksvalidiĝi en 2021.
Do eĉ se individuaj drogkomponantoj estas haveblaj al generigaj fabrikantoj, la konsumanto ofte elektos por la kombinila kombinaĵo (krom se, kompreneble, asekuranto devigas ilin fari alie).
Sed, eĉ pli ol la demando de konsumantoj, la konkurenciva ludejo en Usono lastatempe malaltiĝis direkte al la ne-genera HIV-fabrikanto. Ĉi tio debeto en granda parto al la fakto ke la usona registaro estas la sola plej granda aĉetanto de antiretroviraj drogoj hodiaŭ.
Tra la federacia ordono de AIDS-Drug Assistance Program (ADAP) , ŝtataj registaroj estas direktitaj por aĉeti HIV-drogojn rekte de pograndistoj. La prezoj estas metitaj tra la Federacia Programo pri Drugaj Pritraktadoj de 340B, kiu rabatas la averaĝan pograndan prezon de ie ĝis 60 ĝis 70 procentoj. Post faktado pri ribelemoj, la nomumaj drogoj preskaŭ ĉiam finas esti pli malmultekostaj ol ilia genera kompenso.
Alia faktoro ŝirmanta farmaciojn estas la maniero en kiu kuracado estas forigita. Kontraste kun privata sankta asekuro, ADAP-traktado-elekto estas direktita nur per gvidlinioj elsenditaj de la Departemento de Sano kaj Homaj Servoj , kiuj nuntempe lokas ĉiuj-unu-unu-kombinajn tabelojn-la tre drogojn protektatajn de patentoj -kiel la preferita opcio en unua-terapio .
Al la fino, ĝi ne estas "koluzio" stirante ĉi tiujn direktricojn. Studoj longe montris, ke homoj sur unu-pilolo-terapio estas pli verŝajne resti adherentes kompare al tiuj, kiuj prenas plurajn pilolojn. Ĉi tio, siavice, tradukas al pli altaj taksoj de kontinua vira forigo, signifante ke la viruso ne povas repliki kaj vi multe malpli verŝajne disvolvi drogon.
Efektive aŭ ne, ĉi tiuj politikoj ne povas helpi sed favori la ne-generitan fabrikiston, farante ĝin multe pli malfacile por generindaj kompanioj konkurenci pri ĉio krom tangencialo.
Por pli protekti sian merkatan pozicion, preskaŭ ĉiuj markaj fabrikantoj konsentis oferti financan subtenon al tiuj, kiuj ne povas pagi siajn drogojn, ĉu en formo de pagpunkto aŭ pri subvenciigo de tiuj, kiuj ne kvalifikas por asekuro. Ĝi estas proponanta generigaj fabrikistoj estas malfacile premitaj por egali.
Sed, tiom valoraj kiel ĉi tiuj stimuloj, ili ankoraŭ ne traktas la ĝenerale altan koston de HIV-drogoj kompare kun la samaj kuraciloj disponeblaj ekster Usono
Eksterlandaj Pricing Challenges Research kaj Development Claims
La granda provizora ĉeno estas tutmonda entrepreno kiu etendas bone preter la usonaj limoj. Ĝi ne nur taktike lokigas ĉi tiujn kompaniojn en la koro de emerĝaj merkatoj kie malsanoj, kiel HIV, estas ĝeneralaj, prezentas al ili la eblecon reteni iom da kontrolo pri la intelektaj rajtoj de iliaj produktoj.
Ĉi tio estas precipe vera en landoj kiel Barato, kies leĝoj permesas produkti esencajn HIV-drogojn sendepende de patento. Kiel rezulto, Barato hodiaŭ estas grava provizanto de genéraj antiretroviraloj al evolulandoj, drogoj, kiuj ne nur estas kemie identaj al la originalo, sed individue koncedis aprobon fare de la FDA.
Kiel tia, oni povas aĉeti generikan version de Atripla por proksimume $ 50 ĉe vendisto-vendotablo en Sudafriko, dum ĝi alfrontas al pogranda prezo de pli ol $ 2,500 ĉe viaj lokaj Walgreens aŭ CVS.
La farmacia industrio longe insistis, ke ĉi tiu malapero estas rezulto de la ekscela kosto de esplorado kaj disvolviĝo, kiu ne nur povas preni jarojn sed atingi bone en miliardojn da dolaroj. Sur la surfaco, ĝi estas justa aserto donita la plejparto de la komenca R & D okazas en Usono inter la centro de biopharma kaj akademiaj esploroj.
Laŭ antaŭaj patentaj leĝoj, la pharmoj argumentas, landoj kiel Barato povas facile profitigi kun malaltaj generikoj pro tio ke ili ne ŝarĝas investon de R & D. La farmaciaj gigantoj, kontraste, ne havas tian lukson, kaj, defaŭlte, nek iliaj klientoj.
La ironio, kompreneble, estas ke 80 procentoj da ingrediencoj en usonaj drogoj kaj 40 procentoj de ĉiuj finitaj drogoj venas de landoj kiel Barato kaj Ĉinio, laŭ la FDA. Kaj, malgraŭ asertoj, ke Hindio mortigas per flankoj de patentoj, la jara kompenso por la india farmacia industrio reprezentas nur 2 procentojn de la totalaj industriaj enspezoj.
Plie, multaj usonaj farmacioj estas bone kalkulitaj en la baza industrio de Barato, inkluzive de Pensilvan-bazita Mylano, kiu en 2007 aĉetis plimultan posedon de Matrix Laboratories, plej bona hinda produktanto de la aktivaj farmaciaj ingrediencoj (API) uzitaj en genéraj drogoj. La aĉeto helpis al Mylan fariĝi, kio hodiaŭ estas la kvara plej granda varma droga kompanio en la mondo.
Simile, la tutmondaj drogaj gigantoj GlaxoSmithKline (GSK) estis ĝis ĝis nun grava ĉefo en Aspen Pharmacare, la sudafrika-bazita farmaciaĵo, kiu estas unu el la ĉefaj produktantoj de la kontinentaj produktantoj de VIH-drogoj. La rilato, formita en 2009, permesis al GSK licenci sian HIV-drogan korbon al Aspen, inkluzive de la tiam-potenca kombina tabelo, Kombivir. Ĉi tio permesis al GSK dividi la profitojn de la vendo de iliaj genéraj HIV-drogoj en Afriko dum konservado de biletoj prezo por la samaj, ne-generikaj versioj en Usono
En 2016, GSK vendis sian 16 procentoran parton en Aspen Pharmacare por raportita profito de $ 1,9 miliardoj. Ĉi tio koincidis kun la venko de Kombivir en tiu sama jaro.
Ĝi estis ironio, ne perdita de advokatoj, kiu argumentis, ke tiaj praktikoj estas diskriminaciaj. Unuflanke, amerika kompanio kiel Mylan povas produkti malmultekostajn kaj generajn HIV-drogojn por la evoluanta mondo, kiun ili ne povas vendi en Usono. Sur la alia, multinacia giganto kiel GSK povas esence "havi ĝian kukon kaj manĝi ĝin ankaŭ" per malhelpante al usonaj konsumantoj aliri, kio estas esence iliaj propraj FDA-aprobitaj, genéraj VI-drogoj.
Kion mi povas fari kiel konsumanto?
La translimaj vendoj de farmaciaj drogoj de aliaj landoj al Usono restas tre disputita afero, sed unu, kiun multaj usonaj konsumantoj daŭre turnas al. Kanado estas unua ekzemplo, pripensante kritikojn de tiuj, kiuj asertas, ke la popularaj enretaj apotekoj utiligas de la kontraŭleĝa importado de neproprovizitaj drogoj en Usono.
La kritikoj estas duondekstraj kaj duon-ne. Koncerne al realaj enspezoj, enretaj kanadaj apotekoj raportas vendojn de pli ol $ 80 milionoj jare, nombro kiu apenaŭ povus esti konsiderata minaco kompare al la $ 425 miliardoj en vendoj raportitaj en Usono en 2015.
Dume, la leĝo pri la persona importado de drogoj estas alia afero tute kaj unu, kiu povas esti tiel kontraŭdira.
Laŭ reguladoj de la FDA, ĝi estas kontraŭleĝa por individuoj importi ajnan drogon en Usonon por persona uzo krom se ili plenumas la jenajn specialajn cirkonstancojn:
- La drogo estas uzata por serioza kondiĉo, por kiu traktado ne estas disponebla en Usono
- Ne estis komerca promocio de la drogo al usonaj konsumantoj.
- La drogo ne reprezentas nekondeblan sanan riskon al la uzanto.
- La persono, kiu importas la drogon, verŝajne skribas, ke ĝi estas por sia propra uzo, kaj provizas kontaktan informon por la preskribanta kuracisto aŭ pruvas, ke la produkto estas por daŭrigo de traktado komencita en alia lando.
- La individuo ne importas pli ol provizon de tri monatoj.
Ĉi tio serioze plaĉas al iu ajn krom novaj ĵus alvenintaj enmigrintoj aŭ tiuj kun serioza, nepracia malsano por importi medikamentojn.
La konfuzo, kompreneble, estas, ke la reguloj baziĝis, ke la FDA, laŭ siaj propraj vortoj, "ne povas certigi la sekurecon kaj efikecon de drogoj, kiujn ĝi ne aprobis." La fakto, ke la plejparto de genéraj VIH-drogoj uzataj en evolulandoj estas aprobitaj de la FDA, ne agordis la agentejon aŭ la usonajn leĝdonantojn de ŝanĝado de la aktualaj leĝoj.
Ĉu ĉi tio signifas, ke konsumantoj kun VIH en Usono havas iom da malplenaj ĉambroj kiam temas pri importado de antiretroviraj drogoj eksterlande? Probable ne, pro tio ke ekzistas multaj mekanismoj por plibonigi la facilecon por tiuj kun la malsano, inkluzive de la programoj de helpo de kopioj kaj paciencaj programoj (PAP) financitaj de HIV-fabrikantoj.
Kaj tio eble estas la plej granda ironio de ĉiuj. Eĉ kiam homoj povas aliri senpage al malkaraj drogoj per Pacoj kaj PAPoj, la farmacioj ankoraŭ sukcesas profunde profiti.
Laŭ la senprofita AIDS Healthcare Foundation (AHF), ĉi tiuj tre-laŭditaj programoj apenaŭ povas esti konsiderata karitato pro tio ke fabrikantoj povas aserti impostajn deduktojn de ĝis dufoje la produktokostoj de donacaj drogoj, subtenante altajn prezojn por efike dreni ĉiujn disponeblajn ADAP financoj. Kiel tia, Pacoj kaj PAPoj ne nur estas profitodaj al drogaj kompanioj, sed simple lukra.
Ĉi tio povas ŝanĝi kiel pli da drogoj alproksimiĝas al ilia patenta eksvalidato, stimulante pli grandan partoprenon en gener-droga fabrikado. Ĝis tiam la plej multaj usonaj konsumantoj devos fidi la nunajn gamojn de subvencioj-ADAPs, CAP, PAP, asekuro-por redukti la altan ŝarĝon de iliaj kostaj HIV-drogoj.
> Fontoj:
> Komerca Kablo. "Patient Assistance Scam - Programoj pri" Karitato de AIDS-Drug-Firmao "Malsukcesas Pacientojn, Tamen Provizu Milionojn en Impostaj Spuroj al Industrio, diras AHF." Eldonita rete la 2-an de aŭgusto 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Ĝisdatigoj de Vivdaŭkostaj Kostoj pri Prizorgado kaj Kvalito-Viva Takso por VIH-Infektitaj Personoj en Usono: Malfrua Kontraŭa Frua Diagnozo kaj Eniro en Prizorgo." Ĵurnalo de Akiritaj Immunaj Malfortaj Sindromoj. Oktobro 2013: 64: 183-189.
> Londono Stock Exchange. "GlaxoSmithKline kompletigas vendon de ceteraj Aspen-dividoj." Londono, Anglio; reguligaj dokumentoj 1740L; 29an de septembro 2016
> Naciaj Mezlernejoj de Sano (NIH). "Gvidlinioj por la uzo de agentoj antiretrovirales en adultoj kaj adoleskantoj infektitaj de VIH-1 - Apendico B: Tabuloj de Drug-Trajtoj (Monata Proponita Mona Proponita de Antiretroviraj Drogoj"). Rockville, Marilando; Aprilo 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Aprobitaj generformaj formulaĵoj de antiretroviraj drogoj uzitaj en la traktado de HIV-infekto." Silver Spring, Marilando; Februaro 4, 2014.