Kiel Vi povas Akiri Kompatindan Drogon-Uzo de Investigacia Drugujo?
Kion signifas kompatema drog-uzo por kancero-pacientoj? Pensu pri ĉi tiuj demandoj:
Kio okazas, se ekzistas nur unu kuracado studata, kiu povus helpi vin, sed vi ne renkontas la klinikan provon-enskriban postulojn? Kio se vi malsukcesis ĉiujn alternativajn traktadojn krom promesplena traktado, kiu ankoraŭ ne estis aprobita de la FDA?
Kiam tio okazas, la FDA havas rezervan planon. Ĉi tio nomas la sendependeco de kompatema uzo aŭ aliro al eksplodaj drogoj.
Kio estas la Signifo kaj Intenco de "Kompatinda Drug-Uzo?"
Komforta droga uzo rilatas al la uzo de enketa drogo (eksperimenta drogo) aŭ medicina aparato (ankoraŭ ne aprobata de FDA) ekstere de klinika procezo por traktado kiam ne ekzistas alternativa kontentiga traktado. Antaŭ la aprobo de FDA, enketa drogo ne povas vendi aŭ merkatiĝi en Usono.
Kio estas Investigacia Nova Drogado (IND)? - Revizio pri Klinikaj Provoj kaj la Procezo de FDA-Aprobo
Antaŭ diskuti kompatema drog-uzo, ĝi povas helpi reteni kaj priskribi la procezon de nova drogo aŭ proceduro kiel ĝi disvolvas, kaj finfine aŭ malakceptita aŭ aprobita per la FDA-aprobo-procezo por uzo de la ĝenerala publiko. Por ĉi tiu diskuto, mi limigos la procezon al medikamentoj sole.
La unuaj paŝaj esploristoj uzas kiam taksado de ebla medikamento enhavas ne-homajn studojn. Novaj drogoj en ĉi tiu opcio estas provitaj ĉu kancero ĉeloj kreskitaj en plado en la laboratorio aŭ sur aliaj bestoj, kiel ekzemple musoj. Kiam ĉi tiuj studoj estas konsideritaj sufiĉe kompletaj, homaj provoj tiam iras tra 3 fazoj de klinikaj provoj .
Fazo 1 klinikaj studoj estas faritaj kun malgrandaj nombroj, kaj estas desegnitaj por respondi la demandon: "Ĉu la drogo sekura?" Phase 2 provoj estas la sekva paŝo, desegnita por respondi la demandon: "Ĉu la traktado funkcias?" La fina etapo antaŭ la aprobo de FDA (aŭ malakceptado) estas fazo 3 klinikaj provoj, provoj uzataj por respondi la demandon: "Ĉu la traktado funkcias pli bone ol normaj aprobitaj traktadoj, aŭ kun malpli da efikoj?"
Uzante ĉi tiun scenon, kompatema drog-uzo estus la uzo de medikamento, kiu estas en unu el la fazoj de klinikaj studoj antaŭ la aprobo de FDA, sed ne kiel partoprenanto en unu el la klinikaj provoj.
Kiam Iu Iu Kvalifikas por Kompatinda Drog-Uzo (Komforta Uzo Senpaga)?
Ideale, kancero-pacientoj, kiuj povas profitigi de enketa nova drogo (IND), estus enskribitaj en aktiva klinika juĝo, kiu studas tiun drogon . Dirite, iuj homoj, kiuj povas profitigi de drogo studata eble ne taŭgas la specifajn kriteriojn por registriĝi en tiu klinika juĝo pro kialoj kiel aĝo, antaŭaj traktadoj, agado aŭ aliaj kondiĉoj. En ĉi tiu kazo, 2 kriterioj devas esti plenumitaj:
- Ne devas esti kontentiga alternativa terapio havebla por diagnozi, monitori aŭ trakti gravan malsanon, kaj
- La probabla risko al la persono de la enketa drogo (aŭ proceduro) ne estas pli granda ol la probabla risko de la malsano mem.
Kio estas Etendita Aliro al Esplorigaj Drogoj?
Se vi legas per FDA-dokumentoj, vi eble demandas, kia diferenco estas inter ekspansio de ekspluatata aliro kaj kompatema aŭ se ili estas uzata interŝanĝebla. La respondo estas, ke ekzistas 3 tavoloj de ekspansio, kun la unua referente al uzado de individuo paciencaj. Ĉi tiuj varoj inkluzivas:
- La uzo de enketaj drogoj por individuaj pacientoj
- Meznivelaj pacientaj loĝantaroj (ĝis 100), kaj
- Grupoj pli grandaj de pacientoj (pli ol 100)
Postuloj por Individua Aliro al Esplorigaj Drogoj por Kancero
La sekvaj postuloj devas esti plenumitaj por apliki por individua aliro:
- La drogo (aŭ proceduro) devas esti por la diagnozo, viglado aŭ traktado de grava malsano.
- La paciento devas esti neevitebla por iuj klinikaj provoj de la drogo.
- La FDA devas determini, ke la kompatema senpaga uzo ne malhelpas iun ajn stadion de kuracaj klinikaj provoj de la drogo.
- Ne devas esti kontentiga alternativa aŭ komparebla traktado havebla por la paciento, aŭ la paciento ne povas toleri ĉi tiujn alternativajn terapiojn.
- Paciento devas havi kanceron-diagnozon, pro kiu la esplora drogo pruvis aktivecon. Alivorte, la FDA devas determini, ke ekzistas sufiĉe da evidenteco, ke la drogo estas sekura kaj efika por pravigi ĝian uzon por aparta paciento.
- Pacienca kutime kutime suferis norman traktadon, kiu ne sukcesas.
- La drogo devas esti uzata por serioza aŭ vivo-minacanta kondiĉo, en kiu la riskoj de la eksperimenta traktado superas la riskojn de ne ricevi traktadon. Alivorte, la risko, inkluzive de morto, de la eksperimenta traktado estas konsiderata malpli ol la risko de morto de la malsano sen la traktado.
- Akiri la drogon implikas la aktivan partoprenon de kuracisto kaj paciento
- La kuracisto devas preta administri la drogon kaj kompletigi la traktadon
- La kompanio, kiu faras la drogon, devas konsenti provizi la drogon (la FDA ne povas "devigi" la kompanio provizi la drogon). Se la kompanio petas pagon por la drogo, la paciento devas provizi ĉi tiun pagon.
- La FDA, post ricevado de la apliko, decidos pri ĉu permesi kompateman uzan sendevigon. Gravas rimarki, ke dum ĉi tio ŝajnas malfacilan procezon, ekde 2009 la FDA aprobis la vastan plimulton, se ĝi esploris novajn drogajn aplikojn kiujn ĝi ricevis .
Aplika Procezo por Komforta Uzado pri Drogoj
Estas 2 tipoj de aplikoj por kompatema uzo. Ĉi tiuj inkluzivas:
- Uzo de kriz- okazo - En kriz-situacio oni povas peti telefonon (aŭ alian rapidan komunikadon) kaj oficiala FDA rajtigas la telefonon por komenci traktadon. La traktanta kuracisto devas sekvi ĉi tiun parolajn rajtigon per skriba esploriga drog-apliko ene de 15 tagoj de la parola rajtigo de la FDA por uzi la drogon. (Se ne sufiĉas tempon por akiri aprobon de la esploriga komisiono (IRB) en emerĝa situacio, la kuracado povas komenci sen IRB-aprobo kondiĉe, kiam la kuracisto ricevos la kriz-kuracadon en IRB dum 5 tagoj.
- Komforta Uzo (Ununura Paciento-Aliro) - Krom se estas morta kriz-okazo, la kuracanta kuracisto devas kompletigi enketan novan drogon-uzon. Fojo kiun ĉi tiu apliko estas transdonita al la FDA, la FDA havas 30 tagojn dum kiu la apliko povas esti reviziita kaj decido farita pri akcepto aŭ negado. Memoru, ke la plejmulto de la tempo, la decido estos dividita kun la kuracanta kuracisto kiel eble plej rapide.
(Ĉar ĉi tiu informo ŝanĝas kun la tempo, kontrolu la fontojn de FDA enlistigitaj ĉe la malsupro de ĉi tiu artikolo por la plej ĝisdatigita informo).
Kion Vi Devas Scii kiel Paciento
Estas kelkaj aferoj memorigi se vi konsideras la uzon de enketa drogo. Ĉi tiuj inkluzivas:
- La drogo (aŭ proceduro) povas havi seriozajn riskojn.
- Pro tio ke la drogo (aŭ proceduro) ankoraŭ ne estis aprobita fare de la FDA, ĝi ne scias se la enketa drogo estas pli bona ol pli malbona ol la norma drogo. Vi eble ne ricevas plian profiton de la drogo.
- La mallongatempa kromefikoj kaj longtempa kromefikoj de la drogo ankoraŭ ne estas plene konataj.
La Doktoro de Via Doktoro en Kompatinda Drog-Uzo
Kiam vi aplikas kompateman drogon-uzadon, ĝi estos via traktanta onkologo (tiu, kiun vi vidas por zorgo), kiu respondecas pri la apliko, administrado kaj dokumentado pri traktado.
- La traktanta kuracisto devas plenigi aplikaĵon kiel priskribis supre.
- La kuracanta kuracisto estos respondeca pri submetado de trakta protokolo kaj pruvante la FDA kun raporto pri resanigo, resumo kaj iuj kromefikoj.
- La kuracanta kuracisto respondecas pri akiri la drogon de la fabrikanto / programisto, kaj rimarki iujn ceterajn drogojn post kiam traktado estas farita.
- La kuracanta kuracisto devas konsenti monitori la pacienton tra traktado, sekvante ĉiujn gvidliniojn kaj respondecojn dum ŝi okupas la rolon de la esploristo por ĉi tiu paciento.
Fontoj:
Nacia Kancera Instituto. Aliro al Esplorigaj Drogoj. Ĝisdatigita 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA). Ampleksa Aliro (Komforta Uzo). Ĝisdatigita 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA). Alirita Aliro: Informoj por Pacientoj. Ĝisdatigita 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA). Alirita Aliro: Informo por Kuracistoj. Ĝisdatigita la 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA). IDEa Frua / Etendita Aliro. Ĝisdatigita 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm