Difinita kiel eble plej mallonga, aktivaj farmaciaj ingrediencoj estas la kemiaĵoj en drogaj produktoj, kiuj faras la kuracilojn. Tiu difino ne estas proksima kiel simpla.
Desegnaj distingoj inter API kaj drogoj ebligas al la fabrikistoj specialigi, reguligilojn por fokusigi rimedojn kaj farmakikistojn por aligi generojn ekvivalentajn kun markaj produktoj.
Kompreni, kion faras API-API, kaj kial havi tiajn komprenojn, submetas al la tre praktiko kaj reguligo de apoteko.
API Laŭ la FDA kaj la OMS
Tre specife, API estas kemiaĵoj uzataj en ĉiutaga preskripto kaj super-la-nombrilo-kuraciloj. Protektitaj biologie proteinoj kaj recombinantaj molekuloj kreitaj por bioteĥaj drogoj falas sub malsamaj difinoj kaj reguligaj planoj.
La Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado difinas API kiel
Ajna substanco aŭ miksaĵo de substancoj destinitaj al fabrikado de drogprodukto kaj kiu, kiam oni uzas en la produktado de drogo, fariĝas aktiva ingredienco en la drogprodukto. Tiaj substancoj intencas provizi farmakologian aktivecon aŭ alian rektan efikon en la diagnozo, kuracado, mitigado, kuracado aŭ antaŭzorgo de malsano aŭ influi la strukturon kaj funkcion de la korpo.
La Monda Organizo pri Sano disvolvis preskaŭ identan API-difinon.
Tamen la difino de OMS estis sub revizio de septembro 2012, tamen. Multaj internaciaj aŭtoritatoj kredas, ke miksaĵo de API fakte konstituas finitan farmacian produkton, kiu estus kuracilo de la tipo, kiun la FDA raportas kiel "drogprodukto".
Drugaj produktoj, tio estas, la kuracistoj de kuracistoj, kiuj kuracas kaj pacientoj uzas, inkluzivas unu aŭ pli da API, ekscipientes kaj aliajn ingrediencojn, kiuj iras de tinkturas al alkoholo kaj akvo.
Kiu faras API?
API ofte nomiĝas "grandegaj farmacioj", kaj la kemiaĵoj kutime fariĝas en plantoj for de la instalaĵoj kie tablojdoj, parolaj ĉesigoj kaj tajpaj aplikoj estas faritaj. Produktita plejparte, preskaŭ ĉiuj API estas pulvoroj.
Kemiaj plantoj en ĉiuj landoj faras grandajn farmaciojn, sed la ĉefaj provizantoj de API-amaso en Ĉinio kaj Barato.
Malgraŭ kie API fariĝas, ĝi devas renkonti la sekurecon kaj kvalitajn normojn starigitajn de la ĉefa drog-reguligilo en la lando, kie ĝi estos uzata. Tio estas, ĉinaj kaj indiaj grandegaj drogaj fabrikistoj, kiuj eksportas kemiaĵojn al Usono devas esti inspektitaj kaj licencitaj fare de la FDA. Same, grandegaj farmaciaĵoj produktitaj por multaj landoj en Eŭropo estas submetitaj al normoj establitaj de la Eŭropa Medicina Agentejo.
Regule inspekti kaj, kiam necese, sankciigi kemiajn fabrikistojn ekstere de la lando povas rezulti malfacila. Kontraŭferado, adulterado kaj poluado restas konstantaj zorgoj pri API importitaj en Usono kaj aliloke. Ekde 2008, la FDA vastigis sian eksterlandan dungitaron akuzitan per superrigardo de grandegaj farmaciaj fabrikistoj.
La Genera Nomo Estas la API
La lasta afero por scii pri API estas ankaŭ la unua afero, kun turno.
Multaj farmaciaĵoj mem ne estas generikaj drogoj, sed la API en Lipitro de Pfizer kaj ĉiu el ĝiaj ĝeneralaj ekvivalentoj estas atorvastatina. Kiel ĝi diris antaŭe, la atorvastatina en produkto de drogo postulas aldoni aliajn ingrediencojn por formi tabletas. Ĝi estas absolute esenca, tamen, ke apotekistoj kaj apotekistoj konfesas la identecon de la API de ĉiu drogo ĉar la nomo de la API estas la genera nomo de la medikamento. Du konvencioj - Unuiĝintaj Ŝtatoj Adoptitaj Nomoj kaj Internaciaj Neprofeneralaj Nomoj-certigo certigas, ke ĉiu API havas unikan identecon. Kiam la FDA aprobas novan drogon, la agentejo postulas generitan nomon por la produkto, kiu renkontas kriteriojn de USO / INN.
Tiu genera nomo restas kun la marko-produkto kaj fariĝas la nomo de ĉiuj ekvivalentaj drogaj produktoj poste aprobitaj.
Prononco: ay-pee-eyez
Ankaŭ Konata Kiel: APIoj, grandegaj farmaciaj