Aprobita por Aliaj Tipoj de Inflama Artrito, Tro
Erelzi (etanercept-szzs), biosimila al Enbrel (etanercept) , estis aprobita fare de la FDA la 30-an de aŭgusto 2016 por trakti la samajn indikojn por kiuj Enbrel estis origine aprobita. Enbrel estis la unua biologia drogo aprobita por rerakto-artrito kaj iuj aliaj inflamaj tipoj de artrito en 1998.
Biosimilo estas biologia produkto, kiu estas tre simila al la originala biologia produkto aprobita de FDA (konata kiel la referenca produkto), kaj ne montras klinike signifajn diferencojn de la referenca produkto koncerne sekurecon kaj efikecon.
Eble estas plej malgrandaj diferencoj en klinike senagaj ingrediencoj. La senaktivaj ingrediencoj en Erelzi inkluzivas natrio-citrato, sarosezo, natrio-kloruro, liso kaj citra acido.
Erelzi estas fabrikita de Sandoz, la kompanio, kiu havis la unuan biosimilon aprobitan fare de la FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimila al la blanka globulo-pliigilo Neupogen (filgrastim). La unua biosimilo por inflamaj tipoj de arto estis Inflectra (infliximab-dyyb) kiu estas la biosimila al Remicade (infliximab) . La aprobo de Erelzi venis sur la kalkanojn de 20-0 unuanima rekomendo fare de la FDA-Artritis Advisory Committee por aprobi la drogon por ĉiuj indikoj de ĝia referenca drogo.
Indikoj
Erelzi estas tumoro de necrosis-tumoro (TNF)-blokilo, kiu estas indikita por:
- arto reumatoide
- psoriatika artrito
- Spondylitis ankiliga
- placo psoriasis
- Juvenile idiopata artrito , Polyarticular, En infanoj 2 Jaroj aŭ pli aĝa
Dozo kaj Administrado
Erelzi estas administrita per subcutanea injekto. Ĝi estas disponebla kiel 25 mg / 0.5 mL kaj 50 mg / ml solvo en sola dozo preplenta jeringo. Erelzi ankaŭ venas en 50mg / ml solvo en prepremita Sensoready plumo.
La rekomendinda dozo por homoj kun plenkreskula reumatoida artrito aŭ psoriatic artritis estas 50 mg unufoje semajna, ĉu kun aŭ sen metotrexato .
La rekomendinda dozo por homoj kun ankilosa spondylito estas 50 mg unufoje semajnaj. Por plenaĝa plaka psoriasis, la rekomendinda dozo de Erelzi estas 50 mg dufoje ĉiusemajne dum 3 monatoj sekvita de 50 mg semajne. La dozo por junula idiopática arto baziĝas sur pezo-por infanoj, kiuj pezas pli ol 63 kg, la dozo estas 0,8 mg / kg ĉiusemajne kun maksimuma dozo de 50 mg en semajno.
Kromefikoj
Kiel kun ajna drogo, ekzistas kromefikoj kaj adversaj eventoj asociitaj kun Erelzi. La plej komunaj adversaj eventoj asociitaj kun etanercept estas infektoj kaj reagoj de injekto . Surbaze de klinikaj studoj kaj postmarketanta sperto, la plej gravaj adversaj eventoj asociitaj kun etanercepto inkluzivis infektojn, neŭrologiajn problemojn, kongruan korpon-malsukceson kaj hematologiajn eventojn (te, sangajn malordojn).
Kontraŭindikiĝoj
Erelzi ne devas esti donita al iu ajn kun sepsis .
Avertoj
Estas gravaj avertoj kaj singardecoj rilatigitaj kun la uzo de Erelzi, kiu ne devas esti ignorita:
- Erelzi ne devas esti komencita dum aktiva infekto. Se aktiva infekto disvolvas dum traktado, Erelzi eble devas esti haltita.
- En homoj, kiuj vojaĝas al aŭ loĝas en regionoj kie mycoses estas endemiaj, se severa sistema malsano disvolvas dum traktita kun Erelzi, oni devas konsideri terapion anti-funga.
- Demeteliganta malsano povas disvolvi dum traktita kun Erelzi.
- Limfoma kazoj okazis en homoj traktataj kun TNF-blokantoj.
- Congestiva koro-fiasko povas okazi, ĉu nova komenco aŭ kiel plimalboniga kondiĉo.
- Homoj kun simptomoj de pancytopenia aŭ aplasta anemio devus serĉi medicinan atenton kaj konsideras ĉesi Erelzi.
- Homoj kun historio de Ipatito B devus esti monitoritaj por reactivado dum traktataj kun Erelzi kaj kelkajn monatojn poste.
- Anafelaksio aŭ severaj alergiaj reagoj povas okazi dum ĝi traktas kun Erelzi.
- Lupus-simila sindromo aŭ autoimmunea iktero povas disvolvi. Se ĉu okazas, Erelzi devas esti haltita.
Drug-interagoj
Ne ekzistis studoj pri specifaj drogaj interagoj kun etanercepto. El aliaj studoj ĝi estis decidita, ke homoj traktataj per etanercepto devus AVOID:
- Viva vakcinoj
- uzo de aliaj biologiaj drogoj
- Konkuranta uzo de citoxa (ciclofosfamido)
- uzo simultáneo de azulfidina (sulfasalazina)
La Fundo-Linio
La konstatita celo por evoluigado de biosimiloj estas oferti pacientojn kaj kuracistojn pli da traktado-opcioj je atingebla kosto, multe pli malalta ol la kosto de la referencaj drogoj. Dum tio bonas unue legi, estas klare maltrankviloj, kiuj eliris al la lumo. La enorma maltrankvilo estas ankoraŭ ĉu biosimilaroj estas "ekvivalentaj" al iliaj referencaj drogoj. Biosimilars estis nomitaj "tre similaj" sed estas same same kiel ekvivalenta? Ĉu tiu demando estis kontentige respondita? La danco ĉirkaŭ la terminologio lasas multajn ankoraŭ sentas maltrankvilajn.
Ekde 2016, la prezo-punkto ankaŭ ne estis anoncita. Do ni devas atendi, por vidi ĝuste kiel "pli atingebla" tradukiĝas en realaj dolaroj. Vi povus pensi kontroli kiel Inflectra, la Remicade biosimilar, kiu estis aprobita en aprilo 2016, agis laŭ kosto kaj efikeco. Ekde 2016, ĝi ne lanĉis en Usono.
Por aldoni konfuzon, ekzistas tribunaloj pri patentoj. Dum biosimiloj eble fariĝos reela eblo en la estonteco, nun ŝajnas plene da problemoj. Parolu al via kuracisto pri ĉu aŭ ne ĝi estas la ĝusta elekto por vi.
> Fonto:
> Erelzi. Plena Preskriba Informo kaj Medikamento-Gvidilo . Sandoz, Inc. Reviziita 08/2016.