Amjevita (adalimumab-atto), la biosimila al Humira (adalimumab) , estis aprobita fare de la FDA por reŭmatida artrito kaj diversaj inflamaj malsanoj. Amjevita iĝis la kvara biosimilo por esti aprobita de la FDA. La biosimilaroj, kun ilia FDA-aproba dato, estas:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - marto 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5a de aprilo 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - aŭgusto 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23an de septembro 2016
Zarxio, kontraste kun la aliaj, ne estas indikata por reŭmatikaj malsanoj , sed ĝi estas leŭkocito-kresksektoro. Inflectra estas la biosimila al Remicade (infliximab) . Erelzi estas la biosimila al Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, kaj Humira estas biologiaj drogoj , klasifikitaj kiel TNF-blokantoj .
Indikoj por Amjevita
Amjevita indikas por la traktado de:
- Rheumatoida artrito - Por redukti signojn kaj simptomojn, deteni progreson de struktura damaĝo, kaj plibonigi fizikan funkcion en plenkreskuloj kun modere severe aktiva reŭmatida artrito.
- Juvenile Idiopath-artrito (JIA) - Por redukti la signojn kaj simptomojn de modera al severe aktiva polirajtila JIA en infanoj 4-a pli aŭ pli aĝa.
- Psoriatika artrito - Por redukti signojn kaj simptomojn, deteni progreson de struktura damaĝo kaj plibonigi fizikan funkcion en plenkreskuloj kun aktiva psoriatic artrito.
- Ankylosa Spondylitis - Por redukti signojn kaj simptomojn en plenkreskuloj kun aktiva ankiliga spondylito.
- Malsanaĝa malsano de Crohn - Redakti signojn kaj simptomojn; Indukti kaj subteni klinikan remission en plenkreskuloj kun modere severe aktiva Crohn malsano kiu havis netaŭgan respondon al konvencia traktado, Aŭ perdis ilian respondon al Remicade, Aŭ simple ne povus toleri Remicade.
- Kulpo Ulcerativa - Indukti kaj subteni klinikan remison en plenkreskuloj kun modere aŭ severe aktiva ulcera kolitiko, kiu havis netaŭgan respondon al senmunulantuloj.
- Placo Psoriasis - Por plenkreskuloj kun modera al severa kronika plako psoriasis, kiuj estas taŭgaj kandidatoj por sistema terapio aŭ fototerapio; ankaŭ, kiam aliaj sistemaj terapioj konsideras malpli taŭgaj.
Rekomendita Dozo kaj Administrado
Amjevita estas administrita per subcutanea injekto. Ĝi estas disponebla kiel 40 mg / 0.8 mL-dozo en ununura uzo antaŭpremita SureClick autoinyector, kiel 40 mg / 0.8 mL-dozo en ununura uzo de preferata glaso-jeringo kaj 20 mg / 0.4 mL en ununura uzo prepletita glaso jeringilo.
La rekomendinda dozo de Amjevita por reumatoid artrito, psoriatic artritis, kaj ankilosa spondylitis estas 40 mg ĉiu alia semajno. Se vi havas reumatoidan artriton kaj ne prenas metotrexaton , oni povas konsideri pli ofta dozo de 40 mg ĉiun semajnon.
Por infanoj, kiuj pezas inter 33 funtoj kaj 65 funtoj, la rekomendinda dozo de Amjevita estas 20 mg. ĉiu alia semajno. La dozo por infanoj, kiuj pesas 66 funtojn aŭ pli, estas 40 mg. ĉiu alia semajno.
Por la malsano de Crohn kaj la colitis ulcerativa, en la tago 1 de traktado kun Amjevita, la dozo estas de 160 mg.
(notu: ĝi povas esti dividita en 80 mg pli ol du sinsekvaj tagoj, je la tago 15, la dozo estas 80 mg, kaj sur la tago 29, vi komencos daŭrigan dozon de 40 mg ĉiu alia semajno. Por homoj kun placo psoriasis , la komenca dozo estas 80 mg kaj poste semajnon post la komencanta dozo, la daŭra dozo estas 40 mg.
Flankaj Efektoj, Malfavoraj Reagoj kaj Kontraindikiĝoj
Komunaj adversaj reagoj asociitaj kun Amjevita inkluzivas infektojn (kiel ekzemple sinusito aŭ superaj spiraj infektoj), reagoj de injektoj, kapdoloroj kaj senprudentaj. Ne estas kontraŭindikiĝoj listigitaj en la preskribaj informoj por Amjevita.
Avertoj kaj singardecoj
Amjevita venas kun Black Box Warning, la plej serioza averto elsendita de la FDA.
La nigra skatola averto estas por gravaj infektoj kaj por maligno. Pli specife, Amjevita estas ligita al pliigita risko de grava infekto, kiu povus konduki al enmortigo aŭ morto, inkluzive de TB (tuberkulozo), bakteria sepsis, invasivaj fungaj infektoj (ekz. Histoplasmosis) kaj infektoj kaŭzitaj de oportunismaj patogenoj. La averto ankaŭ konsilas ĉesigon de Amjevita se grava infekto aŭ sepsis evoluigas dum traktado. Provo pri latenta TB rekomendas antaŭ komencado de traktado kun Amjevita. Ankaŭ tiuj, kiuj estas traktitaj kun Amjevita, devas esti monitoritaj por aktiva TB, eĉ se ilia latenta TB-testo estas negativa.
Koncerne la malignan averton, estis raportoj pri lymfomo kaj aliaj malignaj (kelkaj el kiuj estis fatalaj) en infanoj kaj adoleskantoj traktitaj kun TNF-blokantoj. Ankaŭ estis raportoj pri post-merkatado pri malofta tipo de T-ĉela lymfomo, nomata HSTCL (hepatosplenic T-cell-linfoma), en adoleskantoj kaj junaj plenkreskuloj kun inflamaj intestaj malsanoj traktitaj kun TNF-blokantoj.
Pli da avertoj estis ofertitaj en la preskribaj informoj:
- Vi ne devas komenci Amjevita dum aktiva infekto.
- Amjevita devas esti haltita se infekto fariĝas serioza.
- Anti-funga terapio devas esti konsiderata por homoj, kiuj disvolvas sistemajn malsanojn dum ili traktas Amjevita kaj vivas aŭ vojaĝas al regionoj kie fungaj infektoj estas endemiaj.
- Aferiaj reagoj aŭ anafilaxis povas okazi kun Amjevita.
- Ĝi povas okazi reactivación de iktero B dum ĝi traktas kun Amjevita. HBV-aviadiloj devas esti monitoritaj.
- Nova ekspluatado aŭ plimalboniĝo de demeliga malsano povas okazi kun Amjevita.
- Ĝi povas okazi anormalojn de sango, inkludante citopenias (malalta numero de sangaj ĉeloj) kaj pancytopenia (malalta numero de ruĝaj globuloj, blankaj globuloj kaj teleroj.
- Nova ekspluatado aŭ plimalboniĝo de la koro eble okazas dum Traktato kun Amjevita.
- Lupus-simila sindromo povas disvolvi dum ĝi traktas kun Amjevita, postulante ĉesigon.
Drug-interagoj
Estas pliigita risko de gravaj infektoj kun kombinaĵo de TNF-blokantoj kaj Kinereto (anakinra) aŭ Orencia (abatacept) . Sekve, Amjevita ne devus esti uzata kun anakinra aŭ abatacept. Ankaŭ viva vakcinoj devus esti evititaj per Amjevita uzo.
La Fundo-Linio
Biosimilo ricevas aprobon bazitan sur evidenteco, kiu subtenas, ke la drogo estas "tre simila" al antaŭa aprobita biologia drogo, nomata kiel referenca drogo. La aprobo pruvas, ke ne ekzistas klare signifa diferenco inter la biosimila kaj ĝia referenca drogo.
Dirite, estis konfuzo kaj tumulto de demandoj, kiuj ĉirkaŭis la koncepton de biosimiloj, eĉ antaŭ ol la unua estis aprobita. Ĉu ekzistas 100% de certeco, ke biosimila kaj ĝia referenca drogo estas ekvivalenta? Por preskriboj, estas la biosimila interŝanĝebla kun ĝia referenca drogo? Ĉu asekuraj kompanioj devigas la uzon de biosimilaroj pro reduktita kosto?
Ĉi tiuj estas tre grandaj demandoj kaj ili restas kiel demandoj. Dum biosimilo povus logike preskribi por lastatempe diagnozita paciento, ĉu estas saĝa atendi pacienton, kiu faras bonan biologion ŝanĝi sian biosimilon?
Fine de 2016, estis milda lanĉo de Inflectra. Erelzi ne lanĉos antaŭ 2018 ĉar ĝi estas ligita en juraj bataloj kun Amgeno. La vera interŝanĝebleco de biosimiloj kaj iliaj referencaj drogoj ankoraŭ devas esti establita laŭ maniero kiu lasas pacientojn kaj kuracistojn sentante plene certan. Eble en tempo, ĉi tio ŝanĝos. Dume, diskutu kun via kuracisto por vidi, kio opcion estas plej bone por vi.
> Fontoj:
> Amjevita. Preskribanta Informon. Amgeno. Reviziita 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz-kapo: Enbrel-biosimila Erelzi ne lanĉos antaŭ 2018, prokrastita per jura batalo . > FiercePharma. 25a de januaro 2017.
> Shaw, Gina. Biosimila Infliximab Prenas Kaŭzajn Steps En Merkato. Speciala Apoteko-Kontinuo. 23an de januaro 2017.