Drog-dukto konsistas el grupo de drogoj, kiuj estas disvolvataj en diversaj tempoj de diversaj farmaciaj kompanioj. La drogoj en la dukto trairas 4 ĉefajn fazojn: malkovro, antaŭkliniko, klinikaj provoj kaj merkatado (kiu okazas post aprobo).
Ekzistas proksimume 5.000 drogoj evoluantaj hodiaŭ en Usono sole por diversaj kondiĉoj.
Esploristoj strebas evoluigi drogojn por pacientoj, kiuj ne bezonas. Laŭ PhRMA (la Farmacia Esploro kaj Fabrikistoj de Ameriko), "En 2014, la Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA) aprobis 51 novajn kuracilojn tra larĝa vario de malsanoj. Kvardek unu el tiuj aproboj estis fare de la Centro por Drogado Takso kaj esplorado (CDER) ĉe la FDA, la plej alta nombro ekde 1996. Inter CDER-aproboj, 41 procentoj estis identigitaj kiel unua-en-klasaj medikamentoj, signifante ke ili uzas unikan mekanismon de agado por trakti medicinan kondiĉon kiu estas malsama al iu ajn Alia aprobita medicino. "
Disvolviĝo de Rheumatoidaj Artritaj Drogoj
Ekde 1998, kiam Enbrel (etanercept) estis la unua biologia fármaco por arto reumatoide , biologiaj DMARDs (biologiaj malsanoj-modifantaj anti-reŭmatikajn drogojn) ŝanĝis la traktadon por homoj, kiuj vivas kun la malsano. Celante la specifajn molekulojn kaj ĉelojn, kiuj partoprenas en la progreso de la artrito reumatoide, la DMARD biologaj kaj la plej novaj DMARDs, konataj kiel JAK-inhibidores, plibonigis la prognozon de multaj pacientoj kaj ebligis klinikon por iuj.
Pluraj biologiaj DMARDoj estis aprobitaj kaj merkatitaj en la sekvaj jaroj aprobo de Enbrel. Enbrel estas TNF-inhibilo . Aliaj ekzemploj de TNF-inhibidores nuntempe venditaj estas Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), kaj Simponi (golimumab). Ekzistis unu JAK-inhibilo aprobita, en 2012, nomata Xeljanz (tofacitinib) .
Pli DMARDs estas evoluantaj.
La biologiaj DMARDoj estas grandaj protektaj molekuloj, kiuj devas esti injektitaj aŭ infuzitaj. La inhibidores de JAK estas malgrandaj proteinoj de molekuloj kiuj administras parole (por buŝo).
En 2014, PhRMA raportis ke 92 drogoj estis en malsamaj etapoj de evoluo por mikroklekulaj malsanoj kaj kondiĉoj. De tiuj, 55 estis evoluigitaj por la traktado de reumatoid artrito. Ĝi estas la drogoj, kiuj atingas Fizikan 3-klinikajn provojn, kiuj plej nomas nian atenton. Fazo 3-testado tipe implikas pli ol 1,000 pacientojn por provi sekurecon kaj efikecon. La rezultoj estas prezentitaj al la FDA por fina fiksa aprobo.
Kio estas en la Pipeline?
Baricitinib estas JAK-inhibanto en evoluo tra Eli Lilly. Se ĝi estas aprobita, Baricitinib estus la dua JAK-inhibilo aprobita. Baricitinib blokas JAK1 kaj JAK2. Traktado kun JAK-inhibantoj estas destinita por plenkreskuloj kun modera al severa aktiva reŭmatida artrito, kiu havis netaŭgan respondon al metotrexato aŭ kiu ne povas toleri metotrexaton. Baricitinib havas 65 procentojn de aprobo, laŭ unu analizisto. Se ĝi estas aprobita, oni atendas esti konkurencivan kontraŭ sia competitoro Xeljanz, laŭ la prezoj.
Sarilumab estas IL-6-inhibilo evoluigita fare de Sanofi / Regeneron. Ekzistas pluraj fazoj 3 provoj en la vojo por sarilumab. En unu el la provoj, sarilumab plus methotrexato estis pli efika por pacientoj kun modera al severa arto reumatoide ol metotrexato sole, sen ŝajne sekurecaj maltrankviloj. Ĉi tiu drogo, se aprobita, konkurencos kun alia IL-6-inhibilo, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab estas IL-17-inhibilo evoluigita fare de Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab estas destinita por pacientoj kun reumatoida artrito kiu havis netaŭgan respondon kun TNF-inhibidores aŭ kiuj ne povis toleri traktadon kun TNF-inhibidores.
Nuntempe ne ekzistas alia drogo, kiu celas IL-17 en la inflama vojo .
Alia antaŭvidita drogo, la sirukumab de Johnson & Johnson, estis malkonfirmita de la FDA en septembro 2017. Ĝi celas la saman vojon kiel ACTEMRA (IL-6), helpante malpliigi inflamon. Tamen, la FDA citis "malbalancon" en la nombro da mortoj de homoj kiuj prenis la drogon kontraŭ lokokesto en provoj, pozicio origine priskribita en rekomendinda rekomenda panelo de FDA .
Biosimilaroj
Estas ankaŭ kelkaj biosimilaroj evoluantaj. Amgeno disvolvas ABP 501, biosimilar al Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals disvolvas BI 695500 kiel Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences disvolvas CHS-0214 kiel Enbrel biosimilar. Estas koncerno pri la ekvivalento de biosimilaj produktoj al la originala drogo, same kiel la FDA-aprobonprocezo por biosimilaroj.
> Fontoj:
> FDA-Raporta Dokumento. Kunveno de Konsila Komitato de Artrito.
> PhRMA.2015 Profilo. Biofarmacia Esploro Industrio.
Regeneron kaj Sanofi Aktualaj Rezultoj de Pivotal Phase 3 Studo pri Sarilumab ĉe Usona Kolegio de Reumatologio Jara Renkontiĝo. Novembro 8, 2015.
> Rheumatoida artrito (RA) Nova droga pipeline. 11an de decembro 2014