Unua JAK-inhibilo por Rheumatoida Artrito Aprobita de FDA
Xeljanz (tofacitinib citrato), parola DMARD (malsano-modifanta anti-reŭmatan drogon), estis aprobita fare de la US Food and Drug Administration (FDA) la 6-an de novembro 2012. La drogo estas destinita por la traktado de plenkreskuloj kun modere severa aktiva reumatoida artrito, kiu havis netaŭgan respondon aŭ maltoleremo, al metotrexato . Fabrikita de Pfizer, Xeljanz estas ronda, blanka, tuja liberigo, filmo-kovrita tabelo kun "Pfizer" unuflanke, kaj "JKI5" presita sur la alia flanko.
Xeljanz estas la unua parola DMARD aprobita por reŭmatida artrito en 10 jaroj. Ĝi ankaŭ estas la unua en nova klaso de kuraciloj konata kiel JAK (Janus kinase) inhibidores. Xeljanz povas esti uzata kiel monoterapio (sola), aŭ kombinita kun metotrexato aŭ aliaj ne-biologiaj DMARDoj. Xeljanz ne devas esti uzata kun biologiaj drogoj aŭ potencaj inmunosupresores, ekzemple Imuran (azathioprine) aŭ cyclosporine .
Kiel Ĝi Funkcias
Esence, Xeljanz funkcias per malhelpado de la JAK-vojo - signala vojo inter la ĉeloj, kiuj havas gravan rolon en inflamo asociita kun reŭritata artrito. JAK estas intracelulaj enzimoj, kiuj transdonas signalojn, kiuj ŝprucas de citoquino aŭ kreskanta faktoro-ricevilo-interagoj sur la ĉela membrano.
Xeljanz estas konsiderata malgranda molekula kuracado, ne biologia drogo. Biologoj , kiel Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), kaj Rituxab (rituximab) blokas pro-inflamatoriaj citokinoj el ekster la ĉelo.
Klinika Triala Elfaro
Pli ol 5.000 pacientoj de artrito reumatoidea estis implikitaj en provoj clínicos por Xeljanz, produktante unu el la plej gravaj datumbazoj clínicos por ajna drogo de artrito reumatoide kiu prezentis al la FDA por revizii, laŭ Pfizer.
Ekzistis du klinikaj provoj, kiuj taksis la optimuman dozon de Xeljanz kaj 5 klinikaj provoj, kiuj taksis la ACR 20- respondon al Xeljanz, same kiel DAS28 kaj Health Assessment Questionnaire rezultoj.
Klinikaj provoj montris, ke Xeljanz signife reduktis la signojn kaj simptomojn de reumatoida artrito kaj plibonigita fizika funkcio (la ebleco por plenumi kutimajn ĉiutagajn agadojn).
Dozo
Xeljanz estas prenita parola, 5 mg pilolo prenita dufoje ĉiutage. Ĝi povas esti prenita kun aŭ sen manĝaĵo. 11 mg unu-ĉiutaga dozo ankaŭ estas havebla kiel Xeljanz-XR (etendita liberigo).
Komuna Side Efektoj
La plej komunaj adversaj efikoj asociitaj kun Xeljanz, kiuj okazis dum la unuaj 3 monatoj de uzo en klinikaj provoj, estis suferaj infektoj de infekto, kapdoloro, diareo kaj nasopharyngitis.
Avertoj kaj singardecoj
Xeljanz portas boksitan averton : gravaj infektoj kaŭzantaj enhospitaligon aŭ morton, inkluzive de tuberkulozo kaj bakteriaj, invasaj fungoj, viraj kaj aliaj oportunismaj infektoj, okazis en pacientoj ricevantaj Xeljanz; se grava infekto disvolvas, Xeljanz devas esti haltita ĝis la infekto estis kontrolita; latenta provo de tuberkulozo devas esti donita antaŭ ol komenciĝu Xeljanz; pacientoj prenantaj Xeljanz devus esti monitoritaj por aktiva tuberkulozo eĉ se la komenca testo estas negativa; Linfoma kaj aliaj malignajxoj estis observitaj en pacientoj prenantaj Xeljanz; "Epstein Barr Virus-asociita malfunkcian linfoproliferatan malordon" estis observita en rena transplantaj pacientoj traktitaj kun Xeljanz kombinita kun immunosupresigaj drogoj.
Aliaj precauzoj: uzu Xeljanz kun singardeco en pacientoj en risko por gastrointestinalaj boradoj; Xeljanz ne estas rekomendinda por pacientoj kun severa hepato; Laboratoriaj provoj estas rekomendataj ĉar Xeljanz povas kaŭzi ŝanĝojn al certaj specoj de blankaj globuloj, hemoglobino, hepato-enzimoj kaj lipidoj; Pacientoj prenantaj Xeljanz ne ricevas vivajn vakcinojn.
Adeptataj studoj de Xeljanz en gravedaj virinoj ne estis faritaj. Xeljanz devas esti uzata nur dum gravedeco se la profito de la drogo superas la ebla risko al la feto.
Kostoj
Xeljanz havos pogranda akiracia kosto de $ 2.055.13 por 30-taga provizo (aŭ $ 24,666 jare).
Kosto por pacientoj varias laŭ kontraktoj kaj asekuroj.
> Fontoj:
> Xeljanz. Plena Preskriba Informo kaj Medikamento-Gvidilo. Revizita 02/2016.
> US Food And Drug Administration Aprobas la XELJANZ de Pfizer (citrato de tofacitinib) por Plenkreskuloj kun Modera A Severa Aktiva Reumatoidea Arto (RA) Kiu Havis Nepra Respondon aŭ Intolerancon al Mitotrexato. 11/06/2012.
> Xeljanz, Pli Ol-Multekosta $ 25,000-Jara Pfizer-Pilko Por Rheumatoida Artrito, Akiras FDAan Verdan Lumon. Matthew Herper. Forbes.Com 11/06/2012.