Actemra aspektas efika por plenaĝa kaj juvenil-reŭmatata artrito
Actemra (tocilizumab) estas monoclona antikorpo , disvolvita de Genentech (membro de la grupo Roche) por la traktado de reŭmatida artrito .
Kiel Actemra Laboro?
La tera celo de Actemra estas bloki inflamatajn respondojn. Ĝi faras ĉi tion blokante interleukinon-6. Actemra fakte malhelpas la interleukin-6-ricevilon, blokante interleukinon-6.
Ĉi tiu estas la unua drogo por fari ĉi tion, farante ĝin nova traktado al RA. Klasifikita kiel citoĉino , interleukino-6 estas konata okupi rolon en imunaj kaj inflamaj respondoj.
Actemra Elfaro en Klinikaj Provoj
Vasta klinika evoluo-programo de 5 Fase III-provoj estis desegnita por taksi Actemra. Kvar studoj estis kompletigitaj kaj raportitaj renkontante siajn primarajn punktojn (celoj). Kvina provo, nomata LITHE (Tocilizumab Safety kaj Antaŭzorgo de Struktura Asembleo-Damaĝo), estas 2-jara provo, kiu nuntempe estas en la vojo. Preliminara unuajara datumo atendas por LITHE en 2008.
La 5 provoj de la 3a Fazo por Actemra estas konataj kiel: OPTIO (Tocilizumab Pivotal Trial en Methotrexate Nepra Respondoj), TOWARD (Tocilizumab en Kombination kun Tradicia DMARD-Terapio), RADIATE (Esploro pri Aktiveco pri Efektivigo de Efektiveco post Malfunkciaj Kontraŭ-TNF), AMBITIO (Actemra Kontraŭ Mitotrexate Duobla Blinda Investiga Procezo En Monoterapio), Kaj LITHE.
Aktiveco en la OPTION-Studo
En la studo de OPTION, raportita en la 22-an de marto 2008, temo de The Lancet , 622 pacientoj kun modera al severe aktiva reumatoida artrito estis hazardeigitaj por ricevi 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, aŭ placebo intravenosa ĉiu 4 semajnoj. Methotrexato daŭris ĉe antaŭ-studaj dozo (10-25 mg / semajno).
Studaj rezultoj montris, ke en la semajno 24, pli pacientoj ricevis Actemra, kiuj atingis ACR20 ol tiuj sur placebo. De la studentoj, 59% de pacientoj en la 8 mg / kg grupo kontraŭ 48% en la 4 mg / kg grupo kontraŭ 26% en la loka grupo sukcesis ACR20. Kriterioj por ACR20 inkluzivas 20% plibonigon en kelkaj molaj kaj ŝvelitaj artikoj; pli granda ol aŭ egala al 20% plibonigo en almenaŭ 3 el la 5 sekvaj kriterioj:
- Kuracisto pri malsano
- Pacienta takso de malsano
- C-reactiva proteino
- Doloro
- Demando pri Sano-Takso
Alia studo publikigita en La Lanceto la 22-an de marto 2008, konkludis, ke Actemra ankaŭ efikas por infanoj kun sistika juvenila artrito - kondiĉo, kiu ofte malfacilas trakti.
Kiel Estas Actemra Donita?
Actemra estas donita intravenosa (tra IV). En la OPTION-studo, ĝi estis donita ĉiun 4 semajnojn.
Flankaj Efektoj Asociita kun Actemra
Laŭ la drogisto Roche, "La ĝenerala sekureca profilo observita en la tutmondaj studoj de Actemra estas konsekvenca kaj Actemra ĝenerale bone toleras. La gravaj adversaj eventoj raportitaj en la tutmondaj klinikaj studoj de Actemra inkludis gravajn infektojn kaj hipersensivajn reagojn, inkluzive kelkajn kazojn de anafilaxis.
La plej komunaj adversaj eventoj raportitaj en klinikaj studoj estis supera spira infekto, nasopharyngitis, kapdoloro, hipertensio. Pliigitaj en hepaj funkciaj provoj (ALT kaj AST) estis viditaj en iuj pacientoj. Ĉi tiuj pliigoj estis ĝenerale mildaj kaj reverteblaj, sen hepataj vundoj aŭ ia observita efiko sur hepata funkcio. "
Kio Zorgoj Iuj Kritikistoj pri Actemra?
Kritikistoj pri iuj el la klinikaj provoj engaĝantaj ke Actemra kredas, ke ne sufiĉas, lernis Actemra al placebo. Esence, la kritikistoj diris, ke estas racia supozi, ke Actemra estus pli bona ol nenio, sed la pli utila informo estus akirita komparante Actemra al establitaj traktadoj.
Ĉu Actemra FDA-Aprobita kaj Havebla?
En novembro de 2007, Roche prezentis aplikon pri licencoj de biologio al la usona administracio pri nutraĵoj kaj nutraĵoj (FDA), kiu petis aprobon al Actemra por redukti signojn kaj simptomojn en plenkreskuloj kun modera al severa arto reumatoide. La 29-an de julio 2008, la Arthritis Advisory Committee de la FDA voĉdonis 10-1 por rekomendi aprobon de Actemra, sed la FDA petis pli da informoj de Roche antaŭ ol ĝi donus finan aprobon.
La 8 de januaro de 2010, Actemra estis aprobita de la FDA por pacientaj plenkreskaj artritaj reumatoides kun modera severa aktiva malsano, kiuj malsukcesis unu aŭ pli da TNF-blokantoj.
Fontoj:
Efekto de interleukin-6-ricevilo-inhibo kun tocilizumab en pacientoj kun reŭmatida artrito (OPTION-studo): duobla-blinda, lokokupro, hazarda alprovado. Smolen et al. La Lanceto. 22 de marto de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstracto
Efektiveco kaj sekureco de tocilizumab en pacientoj kun sistémika juvenil-idiopata artrito: hazarda, duobla-blinda, placebo-kontrolita, retiriĝita fazo III-provo. Yokota et al. La Lanceto. 22 de marto de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstracto
Roche Submetas Aplikon por FDA-Aprobo de Aktoro por la Traktado de Rheumatoida Artrito. 21an de novembro 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21