Ankaŭ Aprobita pri Psoriatika Artrito, Ankyliga Spondylito, kaj Pli
Superrigardo
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar al Remicade (infliximab), estis aprobita fare de la US Food and Drug Administration (FDA) la 5-an de aprilo 2016. Laŭ la FDA, "Biosimila produkto estas biologia produkto kiu estas aprobita montrante, ke ĝi estas tre simila al FDA-aprobita biologia produkto, konata kiel referenca produkto, kaj ne havas klinike signifajn diferencojn koncerne sekurecon kaj efikecon de la referenca produkto.
Nur plej malgrandaj diferencoj en klinike senagaj komponantoj estas permeseblaj en biosimilaj produktoj. "Remicade, TNF-blokilo, kiu estas fabrikita fare de Janssen Biotech, Inc., estas la referenca drogo por Inflectra.
Inflectra estas fabrikita de Celltrion, Inc (bazita en Yeonsu-gu, Incheon, Respubliko de Koreio) por Hospira de Lake Forest, Ilinojso. Inflectra estas la dua biosimilo aprobita en Usono fare de la FDA. La unua, Zarxio, estis aprobita la 6-an de marto 2015 por specifaj indikoj rilatigitaj kun kancero.
Indikoj
Inflectra estas aprobita kaj povas esti preskribita por:
- Pacientoj kun modere al severe aktiva reumatoid artrito .
- Pacientoj kun aktiva ankilosa spondylitis .
- Pacientoj kun aktiva psoriatic artritis .
- Plenkreskaj pacientoj kun kronika severa plaka psoriasis.
- plenaĝaj pacientoj aŭ infanoj 6-jaraĝa kaj pli aĝa kun modere severa aktiva malsano de Crohn, kiu havis netaŭgan respondon al konvencia traktado.
- Adoltoj kun modere al severe aktiva ulcerative colitis kiu havis netaŭgan respondon al konvencia terapio.
Por la artrito reumatoide, la inflectro uzas por redukti signojn kaj simptomojn asociitaj kun la malsano, deteni la progreson de artika damaĝo kaj plibonigi la fizikan funkcion. En pacientoj kun ankilosa spondylitis, Inflectra estas indikita por reduktantaj signoj kaj simptomoj.
En psoriatic artritis, Inflectra povas esti preskribita por redukti signojn kaj simptomojn de aktiva artrito, deteni progreson de struktura damaĝo kaj plibonigi fizikan funkcion.
Dozo kaj Administrado
Por la artrito reumatoide, Inflectra administras kiel infuzaĵo intravenosa (donita dum periodo de almenaŭ 2 horoj) al dozo de 3 mg / kg donita je 0, 2 kaj 6 semajnoj. Poste, bontenado de 3 mg / kg administras ĉiun 8 semajnojn. Pacientoj traktitaj kun Inflectra por reŭmatida artrito ankaŭ devas preni metotrexaton . Pacientoj kiuj havas netaŭgan respondon ĉe la menciita dozo povas havi la dozon adaptitan ĝis 10 mg / kg aŭ la intervalo inter dozo povas esti mallongigita al ĉiu 4 semajnoj. La arreglos povas pliigi la riskon de malfavoraj reagoj.
Por ankilosa spondilitis, la rekomendinda dozo estas 5mg / kg kiel intravenosa infuzaĵo ĉe 0, 2 kaj 6 semajnoj sekvita per bontenado de 5 mg / kg ĉiu 6 semajnoj. La rekomendinda dozo estas ankaŭ 5 mg / kg ĉe 0, 2 kaj 6 semajnoj por psoriatic artritis, sed la bontenado de 5 mg / kg estas donita ĉiun 8 semajnojn. Por psoriatic artritis, ĝi povas esti uzata kun aŭ sen metotrexato.
Komunaj adversaj Reagoj
La plej komunaj adversaj reagoj, bazitaj en klinikaj provoj de infliximabaj produktoj, inkluzivas infektojn (suprajn spirajn, sinusitojn kaj faryngitis), infuzajn rilatojn (malplej spiradon, malplenadon, senprudentiĝon), kapdoloron kaj abdominalan doloron.
Kontraŭindikiĝoj
Inflectro, je dozo pli granda ol 5 mg / kg, ne devas esti donita al pacientoj kun modera al severa kora malsukceso. Ankaŭ, Inflectra ne devus esti donita al pacientoj kiuj havis severan hipersensivan reagon al Remicade (infliximab). Inflectro ne devus esti administrita al iu ajn kun konata hipersensibilidad al iuj senagaj ingrediencoj en la drogo aŭ al murina (roedores) proteinoj.
Avertoj
Iuj avertoj kaj singardecoj estis establitaj por certigi la sekuran uzon de Inflectra. Tiuj avertoj inkluzivas:
- Risko de evoluado de gravaj infektoj - Inflectro ne administriĝu dum aktiva infekto. Krome, se infekto evoluas dum ĝi uzas Inflectra, ĝi devas esti monitorita atente kaj se ĝi fariĝas serioza, Inflectra devus esti haltita. Efektivaj infektoj (infektoj, kiuj okazas pli severe aŭ ofte en tiuj kun malfortigitaj imunaj sistemoj) estis raportitaj en pacientoj traktitaj kun TNF-blokantoj. Ankaŭ, reactivado de tuberkulozo aŭ novaj tuberkulozo infektoj okazis kun la uzo de infliximabaj produktoj.
- Invasivaj fungaj infektoj - Se paciento evoluigas sisteman malsanon dum ĝi uzas Inflectra, anti-funga terapio devas esti konsiderita por tiuj, kiuj vivas en regionoj, kie fungaj kondiĉoj estas endemiaj.
- Malignaĵoj - La efiko de malignajxoj, inkluzive de lymfomo, estis plej granda en pacientoj traktitaj kun TNF-blokantoj ol en kontroloj. La risko / avantaĝo de uzado de Inflectro devas esti taksita, precipe en pacientoj kun iuj faktoroj en ilia medicina historio.
- Reaktivigo de virus de iktero B (HBV) - Pacientoj devas esti provitaj por Hepatitis B-virus antaŭ komenci Inflectra. Portantoj de HBV devus esti monitoritaj dum kaj dum pluraj monatoj post uzado de Inflectra. Se reactivación de HBV okazas, Inflectra devus esti nuligita kaj kontraŭ-vira traktado komencita.
- Hepatotoxicity - Maloftaj severaj hepataj reagoj povas okazi. Iuj eble eblos fatalaj aŭ postulas hepatan transplantadon. Kun la disvolviĝo de jaŭtiko aŭ signife levitaj hepataj enzimoj , Inflectra devus esti haltita.
- Kora fiasko - Novaj atakoj de kora malsukceso aŭ plimalbonigaj simptomoj de ekzistanta kora malsukceso povas okazi per uzo de Inflectro.
- Cytopenias - Ekzistas redukto en la nombro de sangaj ĉeloj kun uzo de Inflectra. Pacientoj devus serĉi medicinan atenton se simptomoj disvolvas.
- Hipersensibilidad - Gravaj reagoj de infuzaĵo povas disvolvi, inkluzive de anafilakseco aŭ serumaj malsanoj kiel reagoj.
- Diferenigo de malsanoj - Nova ekspluatado aŭ plimalboniĝo de ekzistanta malpleniga malsano povas okazi per uzo de Inflectro.
- Sindromo simila al lupus - Sindromo ligita al simptomoj de lupusoj povas disvolvi kun uzo de Inflectra. La drogo devas esti haltita se la sindromo evoluigas.
- Vakcinoj vivos aŭ infektaj terapiaj agentoj - Nek devus esti donitaj kun Inflectra. Infanoj devas ĝisdatiĝi pri ĉiuj vakcinoj antaŭ komenci Inflectra. Se infano estis elmontrita en utero al Inflectra aŭ infliximab, ekzistu almenaŭ 6 monatoj de atendado post naskiĝo antaŭ ol viva vakcino estu donita.
Inflectra portas nigran skatolon averton koncerne la pliigitan riskon de grava infekto kaj linfoma, same kiel direktoro por provi latenta tuberkulozo antaŭ komenci la drogon.
Drug-interagoj
La kombinaĵo de Inflectra kun anakinra aŭ Orencia (abatacept) ne estas rekomendinda. La uzo de Actemra (tocilizumab) kun Inflectra devus esti evitita pro la potencialo de pliigita senmunuproĉiĝo kaj pliigita risko de infekto. Inflectro ne devus esti kombinita kun aliaj biologiaj drogoj ankaŭ.
La Fundo-Linio
Biosimiloj estis evoluintaj dum jaroj por arto reumatoide. Por havi la unuan biosimilon fine FDA-aprobita estas granda interkonsento. De la pacienca perspektivo, biosimiloj havigas eĉ pli da traktado-opcioj (tio estas bona!) Kaj la prezo devas esti relative malalta ol originalaj biologiaj drogoj (tio estas alia bona afero!). Tamen, ĝi ne venas sen iom da diskutado. Estis maltrankvilo esprimita de iuj homoj pri ĉu biosimiloj estos vere ekvivalentaj. Pensu generojn kontraŭ marko nomataj parolaj kuraciloj - ĉu ili estas same efikaj? Tio estis debatata dum jardekoj. La FDA deklaras, ke "pacientoj kaj profesiaj prizorgantoj povos dependi pri la sekureco kaj efikeco de la biosimila aŭ interŝanĝebla produkto, same kiel ili estus la referenca produkto". Fakte, biosimla drogo estas aprobita laŭ evidenteco, ke ĝi estas "tre simila" al la referenca drogo. Estas tre simila sinónimo kun ekvivalento?
Ekzistas ankoraŭ alia kategorio, kiun la FDA vokas interŝanĝeblan drogon. Laŭ la FDA "Interŝanĝebla biologia produkto estas biosimila al produkto de referenco aprobita de FDA kaj kunigas aldonajn normojn por interŝanĝebleco. Interŝanĝebla biologia produkto povas esti anstataŭigita por la referenca produkto fare de apotekisto sen interveno de la sanitara provizanto kiu preskribis la referenca produkto. "
Eble iomete konfuzas ĉe ĉi tiu etapo. Kiel ĉiam, nia konsilo estas diskuti biosimilarojn kun via propra kuracisto aŭ rheumatologo. Ankaŭ estas grava por ke vi konatiĝu kun la respondo de la reŭmatata komunumo koncerne la aprobon de Inflectra kaj futuraj biosimilistoj. Legu ĉi tiun deklaron de Joan Von Feldt, MD, MSEd, Prezidanto de la Amerika Kolegio de Reŭmatologio.
> Fontoj:
Inflektra Preskribo Informo. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Aplikas Inflectrion, Biosimilar al Remigado. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informo pri Biosimiloj. FDA. Ĝisdatigita 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Aprobas Unua Biosimila Produkto Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm