Biosimiloj havas lokon, sed ili ne estas samvaloraj al biologioj
Kio Estas Biologia?
Biologia estas tipo de medikamento, kiu estas kreita ene de viva ĉelo. Scienculoj kreas biologiajn kuracilojn ŝanĝante la ADN ene de iuj ĉeloj. La ĉeloj estas ŝanĝitaj tiel ke ili estas planitaj por reprodukti nedifinite. Iam la ĉeloj kapablas reprodukti sin, ili ankaŭ ŝanĝiĝas tiel ke ili estas planitaj por krei la antikorpo, kiun la sciencistoj volas.
En la kazo de iuj biologiaj drogoj uzataj por trakti inflamatorian malsanon (IBD) , la antikorpoj kreitaj estas tiuj, kiuj laboras kontraŭ tumoro-necrosis-faktoro (TNF) .
La biologiaj kuraciloj uzataj por trakti IBD estas Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , kaj Entyvio (vedolizumab) . Ĉiuj ĉi tiuj biologiaj kuraciloj nomiĝas novigaj produktoj, kaj estas fabrikitaj nur de la kompanioj kiuj disvolvis ilin. Novaj produktoj, en la farmacia industrio, estas novaj produktoj, kiuj ne estas disponeblaj de alia kompanio, kaj povas esti sub patento. Ili estas kreitaj en kontrolita, konstruita medio, kiu estas tre malsama ol kemie derivitaj medikamentoj.
Iuj de la biologiaj kuraciloj kreitaj por IBD estas TNF-inhibidores. Homoj kun IBD ofte havas pli altajn nivelojn de TNF en siaj korpoj ol homoj sen IBD, tial la TNF estas parto de kial la inflamo asociita kun IBD daŭrigas kaj influas la digestan vojon.
La anti-TNF-kuraciloj funkcias blokante TNF kaj evitante ĝin kaŭzi inflamon. Entyvio estas gut-hominga α4β7-integrina antagonisto, kiu funkcias ĉesante la blankajn globulojn, kiuj estas pensitaj por kontribui al inflamo, ekkapti ene de la digesta vojo.
Biologiaj kuraciloj estas uzataj por trakti pli da kondiĉoj ol IBD, ili ankaŭ estas uzataj por trakti aliajn aŭtomunajn aŭ imunajn medikamajn malsanojn kiel reumatoide artrito, psoriasis, ankilosa spondylito kaj hidradenitis suppurativa.
Estas Biosimilars Kiel Generics?
Biosimilaroj ofte estas priskribitaj kiel la "genérico" de biologiaj kuraciloj. Tamen, ĉi tio ne estas vere preciza maniero priskribi biosimilon. Kiam ni eniras en drogaĵon, ni ofte elektas aĉeti la nomon-markon de drogo, kaj bioequivalentan drogon - generitan. Se vi rigardas la pakaĵon en ambaŭ medikamentadoj, vi vidos, ke la aktivaj ingrediencoj estas samaj.
Por ke kompanio entreprenu generojn, la FDA devas konsenti, ke la genérico estas interŝanĝebla kun la pionira produkto. Ĉi tio ne signifas, ke generulo estas ĝuste la sama, tamen. Eĉ ekzistas diferencoj en la senagaj ingrediencoj, sed la aktiva ingredienco estas, laŭ la FDA, la sama.
Biosimilo estas licencita fare de la FDA kaj devas esti la sama kiel biologia en ĝia:
- Mekanismo de ago
- Administra vojo (kiel ekzemple infuzaĵo aŭ injekto)
- Dozo
- Forto
Biosimilo ne samvaloras al biologia, tamen, kaj iuj diferencoj estas permesitaj. La dezajno kaj kreado de biologia drogo estas sufiĉe komplika, ke biosimilo ne estos precize same kiel biologia. Ĉar ni ne havas multe da sciencaj datumoj ankoraŭ, spertuloj malkonsentas pri ĉu biosimilo funkcios ĝuste kiel la biologo faras.
Dum Janssen-gastigita konferenco pri la scienco malantaŭ biologioj, Michael Yang, Prezidanto de Immunologio ĉe Janssen Biotech diris, "Biologoj estas vivantaj proteinoj, kaj vivantaj proteinoj ne povas esti kopiitaj." Ĉar biologia produkto kreskas ene de specifa speco de ĉelo, ĝi ne estas io, kio povas esti amuzita. Biosimilo diferencas de biologia, same kiel, kiel Yang klarigas, unu kverko estas malsama al alia, kvankam ili ambaŭ estas klasifikitaj kiel kverkaj arboj.
Kion Povas IBDaj Pacientoj Faru?
Ĉar pli da biosimilaj produktoj venos al merkato, estos pli da kuraciloj elektitaj por homoj kun malsano de Crohn kaj ulcera kolitiko.
Pacientoj ricevantaj biologiajn drogojn aŭ biosimilajn drogojn devus koni sin per la leĝoj en sia stato pri biologoj kaj biosimiloj.
Antaŭ ricevi infuzaĵon ĉe infuza centro aŭ hospitalo, pacientoj ankaŭ povas certigi, ke ili ricevas la ĝustan kuracadon, kiun ilia kuracisto preskribis, "kiel skribite." Biosimilo devus havi malsaman nomumon ol biologia, do legante la etikedo pri la medikamento estas grava. Se via ŝtato ne havas leĝon, aŭ la leĝo ne sufiĉe sufiĉas, kontaktu viajn lokajn reprezentantojn por certigi, ke ili konas viajn opiniojn, kiel paciencaj aferoj de ĉi tiuj leĝoj.
Fonto:
Cauchi R. "Ŝtataj Leĝoj kaj Leĝaro rilataj al Biologiaj Medikamentoj kaj Anstataŭigo de Biosimilaroj". Nacia Konferenco de Ŝtataj Leĝdonaj periodoj. Jan 4 2016.
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado. "Informo por Konsumantoj (Biosimiloj)." FDA.gov. 27-a de aŭgusto 2015.