La 23-an de decembro 2014, la US Food and Drug Administration (FDA) aprobis liraglutide kiel traktado-elekto por kronika peza administrado. Liraglutide estas vendita fare de Novo Nordisk, Inc., sub la marko Saxenda®. Ĉi tiu estas la kvara drogo por peza perdo, kiu estis aprobita de la FDA ekde 2012.
Kio Estas Saxenda (Liraglutido)?
Saxenda® estas injekto kiu jam estas disponebla en pli malalta dozo kiel alia drogo, Victoza®, kiu siavice estas uzata por la traktado de tipo 2 diabeto .
Ĝi apartenas al klaso de drogoj konata biokemie kiel glucagon-simila peptido-1 (GLP-1) ricevoraj agonistoj. Alia drogo en ĉi tiu klaso inkluzivas exenatidon (Byetta®). Dum ĉiuj estas uzataj por diabeto, liraglutido (en ĝia pli alta dozo kiel Saxenda®) estas la unua ricevi FDA-aprobon specife por peza administrado.
Por Kiu Is Saxenda Intencita?
Saxenda® estis aprobita por uzado en plenkreskuloj kun korpa masa indekso (BMI) de 30 aŭ pli grandaj, aŭ en plenkreskuloj kun BMI de 27 aŭ pli grandaj, kiuj havas almenaŭ unu alian pezon-malordon, kiel diabeto, alta sangopremo , aŭ alta kolesterolo.
Krome, Saxenda® devas esti uzata kiel kuna al dieto kaj ekzerco por kronika peza administrado en plenkreskuloj. Ĝi ne signifas anstataŭi dieton kaj ekzercon.
Kiel Efika Estas?
Tri klinikaj provoj taksis la sekurecon kaj efikecon de Saxenda®. Ĉi tiuj provoj enskribis proksimume 4,800 paciencajn obesajn kaj superpezajn.
Unu klinika procezo, kiu ekzamenis pacientojn sen diabeto, trovis duonan pezan perdon de 4.5% en la pacientoj, kiuj prenis Saxenda®. Ĉi tiu provo ankaŭ trovis, ke 62% el tiuj, kiuj estis traktitaj kun Saxenda®, perdis almenaŭ 5% de ilia korpo.
En alia klinika procezo, kiu rigardis malsanulojn kun tipo 2-diabeto, rezultoj montris, ke tiuj, kiuj traktis Saxenda®, perdis 3.7% de ilia pezo kompare al traktado kun placebo, kaj 49% el tiuj, kiuj prenis Saxenda®, perdis almenaŭ 5% de ilia korpa pezo (kompare kun nur 16% de tiuj kiuj produktas lokon).
Tiel, ŝajnas, ke Saxenda® povas esti iomete pli efika por pezo per malsanoj, kiuj ne havas tipo 2 diabeton, kvankam ĝi ankoraŭ havis efikon -ĉe pli malgranda unu-sur pezo-administrado por tiuj kun diabeto.
Kio estas la Flanaj Efektoj?
La FDA elsendis nigran skatolon averton sur Saxenda®, deklarante ke tumoroj de la tiroidea glito estis observitaj en studoj pri roedores, sed ke ĝi ne scias ĉu Saxenda® povas kaŭzi tiujn tumorojn en homoj.
Gravaj kromefikoj, kiuj estis raportitaj en paciencaj sakservoj, inkluzivas pancreatitis (inflamon de pankreato, kiu povas esti vivanta-minacanta), vesperforta malsano, rena malsano kaj suicidaj pensoj. Aldone, Saxenda® povas altigi korajn impostojn, kaj la FDA konsilas ke ĉesiĝos en iu paciento, kiu spertas daŭran kreskon en ripozo de koraj impostoj.
La plej komunaj kromefikoj de Saxenda®, kiuj estis viditaj en la klinikaj provoj, estis naŭzo, estreñimiento, vomado, diareo, malpliigita apetito kaj malalta sango (hipoglucemio).
Kiu Ne Devos Preni Saxenda?
Pro la teoria risko de tiroides, Saxenda® ne devas esti prenita de pacientoj, kiuj havas maloftajn endokrinajn malordojn, konataj kiel multajn endocrinaj neoplasia-sindromo tipo 2 (MEN-2) aŭ de pacientoj, kiuj havas personan aŭ familiaran historion de tipo de tiroido kancero konata kiel medula tiroides carcinoma (MTC).
Aliaj, kiuj ne devas preni Saxenda® inkluzivas: infanojn (la FDA nuntempe bezonas klinikajn provojn taksi la sekurecon kaj efikecon en infanoj), virinoj gravedaj aŭ amatiĝantaj, kaj iu ajn, kiu iam havis gravan hipersensivan reagon al liraglutido aŭ al iu ajn de la produktaj komponantoj de Saxenda®.
Aliaj maltrankviloj
Laŭ la eldono pri FDA pri sia aprobo de Saxenda®, la agentejo postulas la sekvajn post-merkatadajn studojn por ĉi tiu medikamento:
- Klinikaj provoj taksi sekurecon, efikecon kaj dosadon en infanoj;
- Kaza registro de medula tiroideskancero dum almenaŭ 15 jaroj;
- Studo por taksi potencialajn efikojn pri kresko, centra nervoza sistemo kaj seksa matureco en nematuraj ratoj; kaj
- Takso de la ebla risko de mamo-kancero en pacientoj prenantaj Saxenda® en daŭraj klinikaj provoj.
Fontoj:
FDA-novaĵo-eldono. FDA aprobas pezan administradan drogon Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda preskribanta informojn. Nov-Nordisko. www.saxenda.com.