Nigra skatola averto estas la plej severa averto elsendita de la Usona Manĝaĵo kaj Drogministrado (FDA), ke medikamento povas porti kaj ankoraŭ resti sur la merkato en Usono.
Nigra skatola averto aperas sur la etikedo de preskribita medikamento por atentigi vin kaj vian kuraciston pri iuj gravaj sekurecaj maltrankviloj, kiel gravaj adversaj efikoj aŭ vivaj minacaj riskoj.
Nigra skatola averto, ankaŭ nomata "nigra etikedo-averto" aŭ "boksita averto," estas nomata por la nigra limo ĉirkaŭanta la tekston de la averto, kiu aperas en la enmeto, etikedo kaj alia literaturo, kiu priskribas la medikamenton (ekzemple , revuo reklamado).
Kiam la FDA Postulas Unu
La FDA postulas nigran skatolon averton por unu el la sekvaj situacioj:
- La medikamento povas kaŭzi gravajn nedezirajn efikojn (kiel fatala vivo, minacanta aŭ konstante malhelpante adversa reago) kompare kun la ebla profito de la drogo. Depende de via sano, vi kaj via kuracisto bezonus decidi ĉu la ebla profito de preni la drogon valoras la riskon.
- Grava kontraŭa reago povas esti malhelpita, reduktita ofte, aŭ reduktita en severeco per taŭga uzo de la drogo. Ekzemple, kuracado povas esti sekura uzi en plenkreskuloj, sed ne en infanoj. Aŭ, la drogo povas esti sekura uzi en plenkreskulinoj, kiuj ne gravedas.
Informo Postulita
La FDA postulas la boksan averton provizi koncizan resumon de la adversaj efikoj kaj riskoj asociitaj kun prenado de la medikamento. Vi kaj via kuracisto bezonas konscii ĉi tiun informon, kiam vi decidas komenci la drogon aŭ se vi devas ŝanĝi al alia medikamento.
Kompreni adversajn efikojn helpos vin fari pli bonan informitan decidon.
Avertaj Ekzemploj
La jenaj ekzemploj de nigraj skatolaj avertoj estis postulitaj por iuj komune uzitaj medikamentoj:
Fluoroquinolone Antibióticos
Laŭ la FDA, homoj kun fluoroquinolona antibiótico havas pliigitan riskon de tendinitis kaj tendenco-rompo, grava vundo, kiu povus kaŭzi konstantan malkapablon. La avizo de FDA inkludas Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) kaj aliajn medikamentojn enhavanta fluoroquinolone. (Averto eldonita julio 2008.)
Diabeto-kuraciloj
Laŭ la FDA, homoj kun diabeto prenanta Avandia (rosiglitazone) havas pliigitan riskon de koro-fiasko aŭ koratako, se ili jam havas koron-malsanon aŭ havas grandan riskon de suferado de koratako. (Averto eldonita novembro 2007.)
Medikamentoj antidepresivos
Laŭ la FDA, ĉiuj antidepresivos kuraciloj havas pliigitan riskon de suicidintoj kaj kondutoj, konataj kiel suiciduloj, en junaj plenkreskuloj de 18 ĝis 24 dum komenca traktado (ĝenerale la unua aŭ du monatoj). La avizo de FDA inkluzivas Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), kaj aliaj antidepresiva kuracilo.
(Averto elsendita majo 2007.)
Kion Unu Similas?
La sekva ekstrakto de la preskripta etikedo de Zoloft estas ekzemplo de nigra skatolo-averto.
Suicidaleco en Infanoj kaj Adoleskantoj
La antidepresivos pliigis la riskon de pensado kaj konduto suicidinto (memmortigo) en mallongaj studoj en infanoj kaj adoleskantoj kun Grava Depresiva Malordo (MDD) kaj aliaj psikiatraj malordoj. Ĉiu, kiu konsideras la uzon de Zoloft aŭ iu alia antidepresivo en infano aŭ adoleskanto devas ekvilibrigi tiun riskon per la klinika bezono. Pacientoj, kiuj startas terapion, devas esti observitaj proksime por klinika plimalboniĝo, memmortigo aŭ nekutimaj ŝanĝoj en konduto. Familioj kaj zorgistoj devas konsiliĝi pri la bezono de proksima observado kaj komunikado kun la preskribanto. Zoloft ne estas aprobita por uzo en paciencaj pacientoj krom pacientoj kun obsesiva-komprenebla malordo (OCD).
Opioidaj Medikamentoj
En 2013, la FDA publikigis deklaron detaligante klasikan sekurecan etiketon pri ĉiuj plilongigitaj kaj liberaj opioidaj analgésikoj. Unu parto de ĉi tiuj ŝanĝoj implikas boksajn avertojn indikante la riskon de opioide misuzo, misuzo, dependeco. superdozo kaj morto eĉ ĉe rekomendindaj dosoj.
En 2016, la FDA elsendis similajn etikedajn gvidojn kaj avertojn por tuja liberigo de opioidaj kuraciloj.
En la sumo, la ŝanĝoj estas en rekta respondo al la opioida epidemio, kiu atakas Usonon. Krome, la FDA volas substreki ke opioidaj kuraciloj devas esti uzataj nur en la kazoj de severa doloro, kiu ne povas esti traktataj de alia maniero. Alivorte, opioidoj estas danĝeraj drogoj, se ili ne estas uzataj zorge sub la proksima superrigardo de kuracisto.
Kuraciloj
Kune kun nigra skatolo-averto, la FDA ankaŭ postulas drogon-kompanion por krei medikamentan gvidilon, kiu enhavas informojn por konsumantoj pri kiel sekure uzi specifan medikamentadon. La gvidiloj enhavas informojn aprobitaj de FDA, kiuj povas helpi vin eviti seriozan kontraŭan eventon.
Ĉi tiuj gvidiloj intencas esti donita de via apotekisto kiam vi plenumas vian recepton. La gvidiloj ankaŭ estas haveblaj interrete de la drogkompanio kaj de la FDA. Ekzemple, la kuracilo-gvidilo por Avandia (rosiglitazone) estas havebla de GlaxoSmithKline, la fabrikanto de Avandia, kaj de la FDA-Centro pri Drug-Evaluation and Research.
Se vi zorgas, ke via medikamento havas nigran skatolon averton, demandu vian apotekiston kaj, se disponebla, akiri presitan kopion de la kuracilo gvidas.
Pliaj Rimedoj
La Drug-Informo-Centro de la Medicina Centro de Kansas University subtenas enretan liston de ĉiuj kuraciloj, kiuj havas nigran skatolon averton. La medikamentoj estas listigitaj per generraj nomoj. Se vi prenas nomatan drogon , ĝi estas saĝa rigardi la generitan nomon .
> Fontoj
> FDAa Ĵurnalo. FDA anoncas plibonigitajn avertojn por tuja liberigo de opioidaj doloroj kuraciloj rilatigitaj al riskoj pri misuzo, misuzo, toksomanio, superdozo kaj morto.
> FDAa Ĵurnalo. FDA anoncas sekurecajn etikedajn ŝanĝojn kaj postmarketajn kondiĉojn por plilongigita kaj longa-aganta opioidaj analgesikuloj.