Inyectable Drug por Plaka Psoriasis kaj Psoriatic Artritis
Stelara (ustekinumab), injektinda biologia kuracilo , estis aprobita fare de Usono Food and Drug Administration (FDA) la 25-an de septembro 2009, por la traktado de modera al severa plaka psoriasis en plenkreskuloj. Plaka psoriasis, kiu efikas proksimume 6 milionojn da homoj en Usono, estas imuna sistemo, kiu kaŭzas la rapidan superprodukton de haŭtaj ĉeloj.
Plaka psoriasis estas karakterizita de dikigitaj diakiloj de inflama, ruĝa haŭto, tipe kovrita per skaloj, kiuj aspektas arĝentaj. Tri studoj engaĝantaj 2,266 pacientojn taksis la sekurecon kaj efikecon de Stelara, finfine kondukante al lia aprobo por plaka psoriasis.
Kvar jarojn poste, la 23-an de septembro 2013, oni sciigis, ke la FDA ankaŭ aprobis Stelara, sole aŭ kun kombino kun metotrexato , por traktado de plenkreskaj pacientoj kun aktiva psoriatika artrito . Pli ol 2 milionoj da homoj en Usono havas arterion psoriatica, autoimmune malsano karakterizita de artika inflammo kaj artika damaĝo, kaj ankaŭ haŭtaj lezoj asociitaj kun psoriasis. Du provoj de triviala fazo multicentro, duobla-blinda, hazarda, lokokrobata (PSUMMIT I kaj PSUMMIT II) enhavantaj 927 pacientojn kun psoriatic artritis taksis la sekurecon kaj efikecon de Stelara kaj kondukis al ĝia aprobo.
Janssen Biotrech, Inc. malkovris kaj evoluigis Stelara. La drogisto havas ekskluzivajn merkatajn rajtojn al la drogo en Usono. La Janssen Pharmaceutical Companies havas ekskluzivajn tutmondajn merkatajn rajtojn.
Kio Estas Stelara?
Stelara estas monoclonala antikorpo . Pli specife, Stelara estas homa interleukino-antagonisto celanta IL-12 kaj IL-23, du proteinojn, kiuj pensas ludi rolon en certaj inflamaj kondiĉoj, inkluzive de psoriasis kaj psoriatic artritis.
Kiel administras la drogo
Stelara estas administrita kiel subcutanea injekto (te sub la haŭto). Por psoriasis pacientoj kiuj pezas 220 lbs. (100 kg.) Aŭ malpli, la rekomendinda dozo rekomendita kaj posta dozo ĉe 4 semajnoj estas 45 mg., Sekvita de 45 mg. ĉiu 12 semajnoj. Por pacientoj kiuj pezas pli ol 220 lbs. (100 kg.), La rekomendinda dozo rekomendita kaj posta dozo ĉe 4 semajnoj estas 90 mg., Sekvita de 90 mg. ĉiu 12 semajnoj.
Por pacientoj kun psoriatic artritis, la rekomendinda dozo de Stelara estas 45 mg. komence kaj ĉe 4 semajnoj, sekvita de 45 mg. ĉiu 12 semajnoj. Por pacientoj, kiuj havas ambaŭ plaka psoriasis kaj psoriatic artritis kaj kiuj pezas pli ol 220 lbs. La rekomendinda dozo kaj dozo 4 semajnoj poste estas 90 mg. Sekvas 90 mg. ĉiu 12 semajnoj.
Stelara estas havebla en 45 mg / 0.5 mL-sola uzo, antaŭ-plenigita jeringo kaj en 90 mg / ml-unu-unuopa uzo antaŭ-plenigita jeringo. Stelara ankaŭ estas havebla en ununuraj vialoj enhavantaj ĉu 45 mg / 0.5 mL aŭ 90 mg / ml de Stelara.
Kiu ne devus uzi Stelara
Homoj kun konata hipersensibilidad al ustekinumab aŭ senagaj ingrediencoj en Stelara ne devus uzi la produkton. La senaktivaj ingrediencoj inkluzivas L-histidine, L-histidine-monohidrocloruro-monohidrato, polorsorbon 80, kaj sucrose.
Komuna Side Efektoj
Komunaj kromefikoj asociitaj kun Stelaro inkluzivas nasopharyngitis, suprajn spirajn infektojn, kapdolorojn kaj fatigadon. Aliaj kromefikoj estas eblaj. Parolu al via kuracisto se vi spertas iujn kromeflankojn, kiuj eble rilatas al Stelara.
Avertoj kaj singardecoj
Stelara povas pliigi la riskon de infektoj kaj reaktivigo de latenta (senaga aŭ dormema) infektoj. En klinikaj provoj, serioze bakteriaj, fungoj kaj viraj infektoj estis observitaj en iuj pacientoj traktitaj kun Stelara. La drogo ne devas esti administrita al paciento kun aktiva infekto kaj devus esti konsiderita atente en pacientoj kun kronika infekto aŭ historio de serioza aŭ recurrente infekto.
Antaŭ komenci traktadon kun Stelara, pacientoj devas esti provitaj por tuberkulozo (TB) . Traktado de latenta TB devus antaŭeniri traktadon kun Stelara.
Surbaze de klinikaj provoj, la risko de maligno povas esti pliigita per la uzo de Stelara. Ankaŭ estis publikaj raportoj pri la rapida aspekto de multaj korteganaj kvazaŭaj ĉemaj karcinomoj en pacientoj traktitaj kun Stelara, kiuj havis antaŭ-ekzistantajn riskon-faktorojn por ne-melanoma haŭta kancero . Ĉiuj pacientoj traktitaj kun Stelara devus esti kontrolataj por ne-melanoma haŭta kancero.
La reagoj de hipersensibilidad (ekz., Anafilaxis kaj angioedema ) estis rimarkitaj en poŝtmarkoj. Se tio okazas, taŭga terapio devas esti solvita la reago de hipersensibilidad kaj Stelara devas esti nuligita.
Unu kazo de Reversible Sekva Leukoencephalopathy Sindromo estis raportita en paciento kiu ricevis 12 dozon de Stelara dum du jaroj. La paciento plene reakiris kun taŭga traktado kaj la nuligo de Stelara.
Pacientoj traktataj kun Stelara ne devus ricevi vivajn vakcinojn, nek iu ajn en sia familio. Pacientoj ne ricevas vakcinon BCG (Bacille Calmette Guerin) dum unu jaro antaŭ traktado kun Stelara aŭ dum unu jaro post kiam Stelara estis haltita.
Ne ekzistis adekvataj aŭ bone kontrolitaj studoj pri Stelara uzo en gravedaj aŭ flegistinoj. Por ke ĝi estu uzata dum gravedeco aŭ dum flegado, la profito devas pliigi la ebla risko al la feto.
Fontoj:
Stelara. Preskribanta Informon. Reviziita 03/2014.
FDA Aplikas Stelara. Drugs.com. Septembro 2009.
Stelara (Ustekinumab) Ricevas FDAan Aprobilon por Trakti Aktivan Psoriatikan Artriton. Septembro 2013.