Parola Traktado por Psoriatika Artrito kaj Psoriasis
La 21-an de marto 2014, la FDA anoncis la aprobon de Otezla (apremilast) por la traktado de aktiva psoriatic artritis en plenkreskuloj. Otezla estas selectiva inhibidor de phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla estas la sola parola traktado aprobita de FDA specife por psoriatic artritis. La 23-an de septembro 2014, la FDA aprobis Otezla por pliaj indikoj, la traktado de pacientoj kun modera al severa plaka psoriasis por kiu fototerapio aŭ sistema terapio estas taŭga.
Antaŭ la aprobo de Otezla, psoriatic artritis estis tipe traktita kun corticosteroides , TNF-blokantoj , aŭ Stelara (ustekinumab ) , interleukino-12 / interleukino-23 inhibilo aprobita en septembro 2013.
Kiel administras Otezla?
Otezla venas kiel diamond-forma, film-kovrita tabeloj en tri fortoj: 10 mg, 20 mg kaj 30 mg. La komenca rekomendinda dozo de Otezla enhavas titigon de la tago 1 ĝis la tago 5 por atingi la rekomenditan daŭran dozon de 30 mg. dufoje ĉiutage komencante la tagon 6. La kutima titulara horaro estas:
Tago 1: 10 mg. matene
Tago 2: 10 mg. matene kaj 10 mg. en la vespero
Tago 3: 10 mg. matene kaj 20 mg. en la vespero
Tago 4: 20 mg. matene kaj 20 mg. en la vespero
Tago 5: 20 mg. matene kaj 30 mg. en la vespero
Tago 6 kaj pretere: 30 mg. matene kaj 30 mg. en la vespero
(Noto: Pacientoj kun severa rena difekto bezonos ĝustigojn al la dozo-horaro).
Kiuj Komuna Flankaj Efektoj Estis Asociitaj Kun Otezla?
En klinikaj provoj, diareo, kapdoloro kaj naŭzo estis la plej ofte raportitaj kromefikoj asociitaj kun Otezla. La plimulto de la adversaj eventoj okazis ene de la unuaj du semajnoj de traktado kaj solvitaj laŭlonge de la uzo de Otezla.
Estas Tie Ajna Kontraŭindikiĝoj aŭ Avertoj kaj Precautions Asociitaj kun Otezla?
Otezla estas kontraŭindikata en pacientoj kun konata hipersensibilidad al apremilasto. Koncerne al avertoj kaj singardecoj, Otezla estas asociita kun pliigita risko de depresio. Pezo malpliigo ankaŭ estis rimarkita dum klinikaj provoj kiel ebla adversa evento. Pacientoj devus rigardi por neklarigebla kaj klinike signifa pezo.
Same, ekzistas ebla droga interago inter Otezla kaj citocromo P450 enzimaj induktiloj, kiel ekzemple fusilo, fenobarbitaĵo, karbozepino kaj fenitono, kiu malpliigus la efikecon de Otezla. La kombinaĵo ne rekomendas.
Studoj bone kontrolitaj kun Otezla ne estis faritaj en gravedaj virinoj. Otezla devus esti uzata dum gravedeco nur kiam la ebla profito superas la ebla risko al la feto. Ankaŭ oni ne scias, se Otezla aŭ metabolitoj de Otezlo ĉeestas en homa lakto, tial la flegistino devas esti singarda. Kiel parto de la aprobo de la FDA, estos registro por virinoj gravedaj kaj traktataj kun Otezla.
Kiel Otezla Faris En Klinikaj Provoj?
La sekureco kaj efikeco de Otezla estis taksitaj en tri klinikaj provoj kun 1,493 pacientoj kun aktiva psoriatika artrito.
En la provoj, nomitaj PALACE-1, PALACE-2, kaj PALACE-3, studentoj partoprenis hazarde placebo, Otezla 20 mg. aŭ 30 mg. dufoje ĉiutage. Pacientoj estis permesitaj daŭrigi kun DMARDs, malalta dozo corticosteroides aŭ ASA dum la provo. La ĉefa punkto estis ACR20 je la semajno 16. Otezla plus DMARDs komparita kun placebo plus DMARDs estis asociita kun pli granda plibonigo en signoj kaj simptomoj de psoriatic artritis. Ankaŭ estis evidenteco de pli granda plibonigo en fizika funkcio kun Otezla (30 mg dufoje ĉiutage) ol placebo.
Kio estas la Kosto de Otezlo?
La drogisto, Celgene, starigis pograndan prezon de $ 22,500 USD por Otezla.
Fontoj:
Otezla (apremilast). Preskribanta Informon. Marto 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Ĝisdatigo 2 - Usono FDA Aprobas Celgene-Drugon por Psoriatika Artrito. Bill Berkrot. Reuters. 21a de marto 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Aprobita de FDA por Placa Psoriasis. BusinessWire. Septembro 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8