Longa Malfrua Vakcino Provas Supera al Engerix-B
Heplisav-B estas vakcino uzita por malhelpi ĉiujn subtipojn de iktero B. Ĝi estis aprobita fare de la US Food and Drug Administration (FDA) la 9-an de novembro 2017 por uzo en plenkreskuloj 18 kaj pli aĝa.
Ĝi estas unu el tri vakcinoj nuntempe uzataj por malhelpi infekton de la hepatito B-viruso (HBV) en Usono. Ĉi tiuj inkluzivas Recombivax HB, kiu estis aprobita fare de la FDA en 1986, kaj merkatgvidanto Engerix-B, kiu estis donita simila aprobo en 2007.
(Ekzistas ankaŭ tria kombina vakcino, konata kiel Twinrix , kiu vakcinas kontraŭ ambaŭ hepatoj A kaj B.)
Unu el la ĉefaj avantaĝoj de Heplisav-B estas, ke ĝi bezonas malpli da injektoj dum pli mallonga tempo, faktoro, kiu povas helpi homojn kompletigi la serion prefere ol ĉesi mallongan.
Komencaj Sekurecaj Zorgoj
La aprobo de Heplisav-B kalkulis kvarjaran batalon por alporti la vakcinon al merkato. La FDA antaŭe malakceptis la drogon en februaro 2013 kaj poste en novembro 2016 pro sekurecaj koncernoj pri la ebla risko de akra miokardia infarkto (koratako) kaj certaj autoimmunaj malsanoj .
La vakcino estis fine aprobita bazita ĉefe pro tio, ke ĝi postulas du ŝotojn transdonitaj unu monaton aparte. La aliaj vakcinoj, kontraste, postulas tri ŝotojn apartigitajn de unu monato kaj poste ses monatoj.
Ĉi tio estis konsiderita grava pro tio ke unu el la plej grandaj baroj al la vakcinado de HBV estis adherence.
Studo de 2008 fare de la Fako de Infektaj Malsanoj en la Universitato de Florido en Jacksonville informis, ke 707 homoj elektis por HBV-vakcinado, nur 503 aliritajn traktadon kaj nur 356 kompletigis la tri-pafilon. Aliaj studoj raportis simile malestimajn rezultojn.
Mallarĝante la interspacon inter injektoj, la FDA kredas, ke la avantaĝoj de la vakcino multe superas ajnan eblajn konsekvencojn.
Efikeco
La aprobo de Heplisav-B baziĝis sur datumoj de tri klinikaj provoj engaĝantaj pli ol 14,000 plenkreskulojn. La fundamenta studo komparis du-dozan kurson de Heplisav-B al tri-doza serio de Engerix-B. Inter la 6.665 partoprenantoj en la studo, 95 procentoj atingis altajn nivelojn de protekto de Heplisav-B (mezurita per antikorpoj ) kompare al 81% pri Engerix-B.
En dua studo kun 961 homoj kun tipo 2 diabeto (konsiderita je alta risko de iktero B), Heplisav-B estis informita por havigi altan nivelan protekton en 90 procentoj el tiuj donitaj la vakcino kontraŭ nur 65% en tiuj donitaj Engerix -B.
Plie, Heplisav-B estas konata provizi protekton kontraŭ ĉiuj kvar gravaj serotipoj, dek genotipoj (Al tra J), kaj 40 subgenotipoj.
Administrado
Heplisav-B estas transdonita per intramuskula injekto en la supra deltona muskolo de la ŝultro. La vakcino ne estas viva vakcino (enhavanta viva, malfortigita viruso) sed anstataŭe enhavas genetike modifitan antigenon - esence avataron por la viruso - kiu ne kaŭzas malsanon sed pli ĝuste stimulas protektan imunan respondon.
Post kiam vi ricevas la unuan 0.5-mililitron (mL) injekton, dua estus transdonita en ses monatoj.
Se, por iu kialo, vi ne povas kompletigi la serion en tiu tempo, parolu al via kuracisto pri finado de la serio kiel eble plej frue. Neeviteble vi devus rekomenci la serion.
Adversaj Reagoj
Dum iuj homoj povas sperti reagon al la pafo, plej multaj kazoj estas mildaj kaj solvas ene de kelkaj tagoj. Ĝenerale, la reagoj, se iuj, inklinas esti pli profundaj post la unua pafo kaj malpli tiel post la dua.
La plej komunaj simptomoj (okazantaj en pli ol du procentoj de pacientoj) inkluzivas:
- Ŝvelaĵo ĉe la injekto-ejo - 2.3 procentoj
- Ruĝeco ĉe la injekto - 4.1 procento
- Malaiseco - 9.2 procentoj
- Kapo de kapo - 16.9 procentoj
- Fatigue - 17.4 procentoj
- Doloro ĉe la injekto - 38.5 procentoj
Kontraŭindikiĝoj
Heplisav-B ne devus esti uzata en personoj kun historio de severaj alergiaj reagoj aŭ tiuj, kiuj havis antaŭan reagon al vakcino de iktero B aŭ iuj el ĝiaj komponantoj, inkluzive de feĉo. La ekspozicio povus rezultigi potenciale vivan-minacan, tute-korpan alergian reagon, konatan kiel anafilaksio.
Ĝis nun, ne ekzistis homaj studoj pri la efiko de Heplisav-B dum gravedeco aŭ mambrutado. Tamen, besto-studo raportis neniajn adversajn eventojn en ĉu embarasaj ratoj aŭ iliaj idoj sekvantaj 0.3 ml de dozo de Heplisav-B.
Kiu Devus Akiri Vakcinita
La iktero B estas vira malsano de la hepato, kiu povas fariĝi kronika kaj kondukas al cirozo , hepato-kancero kaj morto.
Laŭ raporto de Usono Preventive Services Task Force (USPSTF), ie ajn de 700,000 ĝis 2.2. milionoj da homoj estas kreditaj infektitaj kun HBV en Usono. Tarifoj de infektoj estas plej altaj inter plenkreskuloj 30 ĝis 49, plej multaj kiuj infektas aŭ per senprotektitaj seksoj aŭ komunaj nadloj .
Ne ekzistas kuracilo por iktero B, sed efika vakcinado povas malhelpi la malsanon. Tial, la Konsila Komitato pri Immunizaj Praktikoj (ACIP) kaj nuntempe rekomendas, ke ĉiuj infanoj ricevas sian unuan dozon de HBV-vakcino dum la naskiĝo kaj kompletigas la serion inter ses kaj 18 monatoj. Pli malnovaj infanoj kaj adoleskantoj, kiuj ne ricevis la HBV-vakcinon, ankaŭ devus esti vakcitaj.
La Centroj por Malsana Kontrolo kaj Prevencioj plu rekomendas ke ĉiuj plenkreskuloj kun alta risko por HBV esti vakcitaj. Ĉi tiuj inkluzivas:
- Persono, kiu vivas kun aŭ havas sekson kun iu, kiu havas hepaton B
- Seksaj aktivaj personoj, kiuj ne estas longtempe, reciproke monogamaj rilatoj
- Personoj serĉantaj provojn aŭ traktadon por sekse transdonita infekto
- Viroj, kiuj havas sekson kun homoj
- Homoj vivantaj kun HIV
- Homoj, kiuj dividas nadelojn, enirilojn aŭ aliajn drogojn
- Profesiaj kuracistoj kaj aliaj en risko de sango
- Homoj kun finforma rena malsano
- Homoj kun kronika hepato
- Homoj kun diabeto, sub la aĝo de 60, komencis kiel eble plej baldaŭ post diagnozo
- Internaciaj vojaĝantoj al regionoj kun moderaj al altaj taksoj de iktero B
- Personoj, kiuj enmigris el landoj kun moderaj altaj impostoj de iktero B aŭ infanoj naskitaj al gepatroj, kiuj enmigris de ĉi tiuj landoj antaŭ sia naskiĝo
- Ĉiu, kiu konsideras sin en risko
La USPSTF ne rekomendas nuntempe la vakcinadon de HBV por la ĝenerala plenkreskulo, ĉar la praktiko ne montris malpliigi la riskon de malsano aŭ morto de hepato.
Skribanta Sekurecajn Zorgojn
Malgraŭ plejparte pozitiva ricevo fare de publikaj sanaj oficialuloj, sekurecaj maltrankviloj daŭre plagas la vakcinon donitajn frue malakceptojn de la FDA.
La FDA komence malakceptis la vakcinon en 2013 bazita sur unu el ĝiaj komponantoj, konata kiel CpG 1018. Ĉi tiu estas la komponaĵo uzita por plibonigi la imunajn elĉerpajn kapablojn de la vakcino kaj la sama, kiu ebligas la du-pafilon.
Laŭ la FDA-respondo, CpG 1018 kredis havi la eblon deĉenigi iujn autoinmunajn malordojn, inkluzive de tiroides-malsano. Dum la fruaj studoj montris nenian statistikan diferencon inter Heplisav-B kaj Engerix-B, la apliko estis malkonfirmita simple ĉar la amplekso de la studo tiutempe estis konsiderita tro malgranda.
Je la tempo de la reaplikto, 14.238 homoj estis elmontritaj al la vakcino kun nur du kazoj de tiroideto de Hashimoto (formo de tiroidea malsano) kaj unu kazo de vitiligo raportita.
Poste, en 2016, la vakcino ankaŭ malakceptis kiam unu studo raportis pli grandan ol atenditan numeron de koraj eventoj, inkluzive de koraj atakoj. En ĉi tiu kazo, la FDA petis plian informon pri iuj ne asociitaj faktoroj, kiuj povus helpi pli bone klarigi la rezultojn.
Sur revizio de la pliaj datumoj, la FDA donis aprobon. La rezultoj de la fina procezo raportis ĉirkaŭ 0,1 procentojn de koratako en homoj donitaj al Heplisav-B kontraŭ 0.2 procentoj donitaj al Engerix-B.
> Fontoj:
> Bailey, C .; Smith, V .; kaj Sabloj, M. "Vakcino de Hepatitis B: studo de sep jaroj de adhero al la gvidlinioj de imunado kaj efikeco en adoltoj de HIV-1-pozitivaj" Internacia Ĵurnalo de Infektaj Malsanoj. Aŭgusto 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centroj por Malsana Kontrolo kaj Antaŭzorgo. "Strategia Immunización-Strategio por Elimini Transdonadon de Infekto de Viroj de Hepatitis B en Usono - Rekomendoj de la Konsila Komitato pri Immunizaj Praktikoj (ACIP) Parto 1: Imunigo de Infanoj, Infanoj kaj Adoleskantoj". Morbideco kaj Morteco Semajna Revizio (MMWR) . Decembro 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Inmunogeneco kaj Sekureco de Du Dozo de Esploro-Esploro Komparita al Tri Dozo de Licencita Hepatitis B-Vakcino (Engerix B) en Du Fazo 3 Problemoj". Journal of Hepatology. Aprilo 2013; 58 (Provizo 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Elstaraĵoj pri preskribaj informoj (Heplisav-B) ." Silver Spring, Marilando; elsendita novembro 2017.
> US Preventive Services Task Force. "Fina Rekomendita Rakonto: Hepatitis B Virus Infekto: Kribrado, 2014." Rockville, Marilando; ĝisdatigita decembro 2016.