Ŝanĝante la Ludkampon por Branded kaj Generic Drugs
La fakturo, nun konata kiel la Hatch-Waxman-Leĝo, proponita de la Senatanoj Orrin Hatch kaj Henry A. Waxman, estis aprobita en 1984. La fakturo ŝanĝis substance la farmacian kampon, ĉar ĝi establis registarajn reglamentojn por generiaj drogoj en Usono kaj faris ? i pli facila por genera drogoj eniri la merkaton.
La Leĝo de Hatch-Waxman: Kiel Ŝanĝis Pharmaceuticals
Ekde la aprobo de la Ago, la nombro da genéraj drogoj haveblaj al konsumantoj pliiĝis eksponente.
Branditaj drogoj tipe perdas pli ol 40% de ilia merkato-kotizo al siaj genéraj sampartanoj. Antaŭ ol la Hatch-Waxman-Leĝo estis aprobita, nur ĉirkaŭ 35% de la nomumaj drogoj devis kontentigi kun genera konkuranto; Nuntempe preskaŭ ĉiuj drogoj estas alfrontitaj al generkaj katoj.
La fakturo de Hatch-Waxman, konata oficiale kiel la Drug Price Competition kaj Patent Term Restarigo (Publika Leĝo 98-417), provokis la jenajn ŝanĝojn:
- Ĝeneralaj drogoj ne plu bezonas pruvi sian sekurecon kaj efikecon. Sub la fakturo, genéraj drogproduktantoj bezonas nur submeti Malfermitan Novan Drug-Aplikon (ANDA) por pruvi la bioequivalencia de sia produkto al la origina fandita drogo . Ĉi tio estas pli malmultekosta procezo por fabrikantoj, ĉar la kosto realigi klinikajn kaj neklinikajn studojn aŭ riski respondecon pro patentoj pri malobservo de patentoj ne estas parto de la ekvacio por la gener-drogaj fabrikantoj.
- Ĝeneralaj drogoj ricevas 180-tagan periodon de ekskluziveco. Aŭ la unua drogo por registri ANDA, aŭ la unuan grupon de drogoj, estas donita ĉi tiu periodo.
- La fabrikantoj de ANDA-fabrikantoj nur povas fari tion por drogoj, kiuj ne estis patentitaj.
- ANDAs nur povas esti enarkivigita kiam markita drogo's patento eksvalidiĝis.
- Ĝeneralaj drogoj ne povas iri al la merkato ĝis la markita patento eksvalidiĝis.
- Brandaj drogaj patentoj ne devus esti malobservitaj aŭ provitaj malvalidaj. (Se patento montriĝas nevalida, la FDA devas atendi 30 monatojn ĝis ĝi aprobas generulon.)
- Pro tio ke markitaj drogoj perdas tiom multe da iliaj enspezoj kiam generitaj drogoj estas enkondukitaj, la Ago provizas al ili patentajn etendojn, kiuj nun estas ĉirkaŭ tri jaroj.
Kio kondukis al la enkonduko de la Bill?
Diversaj kondiĉoj kondukis al la neceso por reformoj en drogprezentkuro kaj patentoj. Registaraj drogaj reguloj de 1962 faris malfacile al generaj drog-fabrikistoj akiri siajn produktojn en la merkato.
Antaŭ 1962, ĉiuj drogoj estis aprobitaj por sekureco, sed ne por efikeco. Tamen, pro la viglado de medicina oficisto de Usono pri Nutraĵoj kaj Drogoj (FDA), doktoro Frances Kelsey, estis malpermesita publika sano-tragedio kiam ŝi certigis, ke la sedativa talidomido neniam estis aprobita en Usono. Kvankam thalidomido estis uzata en multaj landoj kaj kondukis al sennombraj virinoj naskante infanojn kun ekstreme severaj naskiĝaj difektoj, D-ro. Kelsey malkovris, ke ĝi neniam estis provita pri gravedaj bestoj. Post tio, en 1962, kongreso aldonis postulon, ke drogaj fabrikistoj devis ankaŭ pruvi la efikecon de iliaj produktoj antaŭ ol FDA povus aprobi ilin por merkatado.
Ĉi tiu ŝanĝo en postuloj kaj reguligoj kondukis al ĝeneralaj kompanioj simple ne elspezi la tempon kaj monon farante la klinikaj provoj atingi la merkaton post 1962.
La aprobo de la Leĝo de Hatch-Waxman en 1984 ŝanĝis regulajn praktikojn por genéraj drogoj por faciligi enmeti ilin al merkato, kvankam ili ankoraŭ konsideras sekurajn kaj efikajn.