Levoterapaj drogoj Kiel Synthroid devis montri stabilecon, konsiston
En septembro de 1997 anonco skuis la terapidan komunumon de tiroides. En aparta, ĝi tuŝis tiujn pacientojn, kiuj prenis unu el la tiroides hormonaj anstataŭaj drogoj, kiuj - kiel Synthroid, Levoxyl kaj aliaj - bazitaj sur levothyroxine-natrio.
Laŭ anonca Federacia Registro en tiu tempo,
... Neniuj merkatitaj laŭvele administritaj de levoterapia natrio produkto montris montri konsekvencan potencon kaj stabilecon kaj, sekve, nuntempe ne merkatita laŭleĝe administritaj levothyroxine-natrio-produkto estas ĝenerale agnoskita kiel sekura kaj efika.
En tiu tempo, la registaro trovis, ke la likvaj drogoj de la levothyroxina ofte ne povis esti potencaj dum iliaj finiĝaj datoj, kaj tablojdoj de la sama doza forto de la sama fabrikisto estis diversaj en potenco de loto por loto laŭ la kvanto de aktiva ingredienco ĉeestanta Ĉi tiu manko de stabileco kaj konsekvenca potenco havis la eblon kaŭzi seriozajn sanajn konsekvencojn al tiuj, kiuj prenas ĉi tiujn drogojn.
Levothyroxine-natrio unue estis enkondukita en la merkaton antaŭ 1962, sen aprobis "Novan Drug-Aplikon" (NDA), ŝajne kredante, ke ĝi ne estis nova drogo.
Ekde tiu tempo, preskaŭ ĉiu fabrikanto de parole administritaj levothyroxine-natrio-produktoj, inkluzive de Synthroid, regule raportis rememorojn, kiuj rezultis de potenco aŭ stabilecaj problemoj.
En iuj kazoj, problemoj rezultas de la fakto ke levothyroxine-natrio estas malstabila ĉe la lumo, temperaturo, aero kaj humido.
En la periodo inter 1991 kaj 1997, ne estis malpli ol 10 recuzoj pri levoteksaj sodiaj tabeloj kun 150 partoj kaj pli ol 100 milionoj da tablojdoj. En ĉio krom unu kazo, la rekordoj estis komencitaj ĉar tablojdoj estis subpotentaj aŭ ĉar iliaj levoterapaj tablojdoj perdis potencon antaŭ iliaj finiĝaj datoj.
La ceteraj rememoroj estis komencitaj por produkto, kiu estis tro tro potenca. Dum ĉi tiu periodo, la FDA ankaŭ elsendis avertojn al fabrikanto rilate al produkto de levotroxina natrio kiu perdis potencon kiam ĝi estis stokita ĉe la pli alta fino de la rekomendita temperaturo, kaj unu kies potenco variis de 74.7 procentoj ĝis 90.4, anstataŭ 90% ĝis 110 procento postulita tiutempe.
Problemoj ankaŭ kaŭzis ŝanĝojn de formulaĵo. Ĉar ĉi tiuj produktoj estis merkatigitaj sen NDA, fabrikantoj ne devis prezenti por FDA-aprobon ĉiufoje kiam ili reformulis siajn levoterapajn natriajn produktojn. La fabrikantoj ŝanĝis senagajn ingrediencojn, fizikan formon de koloraj agentoj kaj aliaj produktaj aspektoj, rezultigante signifajn ŝanĝojn en potenco, en iuj kazoj pliiĝantaj aŭ malpliiĝantaj potencoj ĝis 30%. Kiel rezulto, en iuj kazoj, homoj en la sama dozo dum jaroj fariĝis venenaj kaj supervisaj - aŭ subdividitaj - je la sama dozo. Estis evidenteco, ke la fabrikantoj daŭre faris ĉi tiujn varojn de formularoj, kiuj influas potencon.
Poste, 35 jarojn post sia enkonduko, la Usona Manĝaĵo kaj Drogministrado (FDA) elsendis la avizon ( Federacia Registro , 14-an de aŭgusto 1997), ke laŭleĝe administritaj drogproduktoj enhavantaj levothyroxine-natrio oficiale klasifikis kiel "novaj drogoj" kaj bezonis trairi la procezo de la NDA pro la stabileco kaj potencaj problemoj, kiuj eliris al la lumo.
Por daŭrigi la merkatadon de ĉi tiuj drogoj, la fabrikantoj bezonas submeti NDA kun dokumenta indico, ke la produkto de ĉiu kompanio estas sekura, efika kaj fabrikita en maniero por certigi konsekvencan potencon. Pro tio ke la drogo estas necesa por milionoj da usonanoj, la FDA permesis al la fabrikantoj daŭrigi merkatajn ĉi tiujn produktojn sen aprobitaj NDA ĝis la 14-a de aŭgusto 2000, por doni al la firmaoj sufiĉe da tempo por realigi la diversajn esplorajn studojn kaj submeti siajn NDAojn.
Implikoj por Pacientoj
Kio efikoj faris ĉi tiuj evoluoj havas por pacientoj prenanta levothyroxine tiroides hormono anstataŭas produktojn?
- Inkluzive, kiam la kuracisto konstante preskribis la saman markon de levoteraĵina natrio administrita parole, kun ĉiu receta replenigo, pacientoj kuris la RISKON ricevi produkton, kiu varias en potenco de la donita dozo.
- Se la drogoj ricevitaj estis malpli potencaj, la pacientoj fariĝis HIPOTHRORO kaj suferis simptomojn kiel severa depresio, laceco, pezo, estreñimiento, malvarma maltoleremo, ŝvelaĵo kaj malfacileco koncentranta.
- Se la drogoj ricevitaj estis pli potencaj, pacientoj povus sperti seriozajn simptomojn de HYPERTHYROIDISM kiel doloro de koro, palpitiĝoj de koro aŭ arritmias cardíacas. Por pacientoj kun koronia kora malsano, eĉ malgranda pliiĝo en la dozo de levoteroxina natrio povus esti danĝera. Kaj studoj sugestas, ke malgrava superdoĝo de levoterapina natrio, kiel tio, kio povus rezulti de pli granda potenco, povus pliigi riskon de osteoporosis kaŭzante subklinikan hiperironismo.
- La variadoj en potenco povus fari preskaŭ neeblan la dozon ĝuste. Levotroxina natrio-piloloj venas en damaĝaj fortoj, kiuj varias per tre malgrandaj kvantoj, kiuj permesas al via kuracisto zorge trovi la ĝustan dozon por vi. Sed kiam la kvanto de havebla aktiva drogo varias en aparta dozo, tio faras trovi kaj subteni la ĝustan dozon por vi eĉ pli MIA malfacila.
NOTO: La drogaj fabrikistoj eventuale registris la NDA por levothyroxine, kaj levothyroxine estas, laŭ 2017, aprobita FDA-drogo.