Fruaj studoj sugestantaj danĝerojn estis plejparte malfortaj
Advair (fluticasone + salmeterol) estas inhala medikamento uzita por trakti astmon kaj kronikaj obstruktaj pulmonaj malsanoj (COPD) kiel enfisema, kronika bronkito kaj bronkiectasis.
Dum ĝi daŭre estas unu el la plej vendaj astmo-medikamentoj en la mondo, Advair ricevis nigran skatolon avertante en 2003 de la Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado (FDA) konsilante ke salmeterolo povus potenciale pliigi la riskon de vivmortaj atakoj. .
Tio estis 2003. Kion ni diras hodiaŭ pri la esplorado, kaj ĉu estas ia afero?
Komprenante Black Box-Avertojn
Nigra skatolo-averto estas precaura aserto elsendita de la FDA por informi al la publiko, ke medikamento povas kaŭzi gravan kaj eĉ vivan-minacan damaĝon. La "nigra skatolo" raportas laŭvorte al la kuraĝe sendita skatolo sur la paka informo, kiu enhavas la FDA-konsilanton.
Nigraj skatoloj avertas en respondo al klinikaj studoj realigitaj post kiam la drogo jam estis liberigita. Se iuj seriozaj maltrankviloj estas levitaj en la post-merkata esplorado, la FDA ordigos la tujan revizion de la paka informo. Amaskomunikiloj ankaŭ disvastiĝos por averti al la publiko pri la maltrankviloj.
FDA Koncernoj Pri Advair
En 2003, klinika studo, nomita Salmeterol Multicenter Research Research (SMART), raportis ke la drog-salmeterolo estis ligita al malgranda sed signifa pliiĝo en la risko de morto kaj enhospitaligo en homoj kun astmo, precipe afrikaj amerikanoj.
Kiel rezulto de la rezultoj, nigra skatolo avertis pri ĉiuj kaj ĉiuj kuraciloj enhavantaj salmeterol, inkluzive de Advair.
La studo plu raportis similan riskon de morto kaj malsanulejo kun formoterolo, kuracilo apartenanta al la sama klaso de drogo konata kiel longaj agoj beta-agonistoj (LABA) .
La problemo kun la pritaksado estas, ke iam longe oni sciis ke LABAs provizas netaŭgajn reliefojn kiam oni sole uzos ilin. Aliflanke, se uzata ĉi-tiu maniero, LABAs povas deĉenigi la tre astatajn atakojn raportitajn en la studo.
Estas tial, ke kunfanditaj drogoj kiel Advair unue kreiĝis. Aldonante inhalan corticosteroidon , la adversaj efikoj de LABAoj povus plejparte mildigi.
Fakte, kiam la studo estis poste reviziita, ĝi malkaŝis, ke individuoj, kiuj uzis LABA kun inhala corticosteroido, ne havis pli aŭ malpli riskon de morto aŭ enhospitaligo ol tiuj, kiuj uzis corticosteroidon sole. Plej multaj esploristoj hodiaŭ agnoskas, ke la SMART-provo estis malbone desegnita kaj ekskludita de faktoroj, kiuj povus alie klarigi la anomalion.
Kion diras la FDA Hodiaŭ
En 2016, la unua en nova rondo de studoj postulita fare de la FDA estis liberigita. Nomita la AUSTRI-juĝo, la studo taksis la sekurecon de salmeterol kaj fluticasone en 12,000 homoj kun astmo, iuj el kiuj estis tiel junaj kiel 12. La esploristoj certigis, ke 15% de la partoprenantoj estis afrikamerikanoj pli bone determini ĉu iuj adversaj eventoj eble esti rilatigita kun etneco.
Kion la esploristoj trovis, la risko de atakoj de astmo aŭ alia malfavora efiko estis ne pli granda por homoj, kiuj prenis salmeterol-fluticason ol tiuj, kiuj nur prenis fluticasone.
Kion ĉi tio konfirmis, ke Advair, transdonante LABA kaj corticosteroidon en ununura produkto, proponis neniun riskon sugestitan en la avizo de nigra skatolo de la FDA.
Malgraŭ tio, la avizo de FDA ankoraŭ estas en loko. Tamen, en ĝia aktuala gvido pri la taŭga uzo de LABAs, la FDA reafirmis ke:
- LABAs neniam devus esti uzataj sen uzo de longtempa asma kontrolo medikamento kiel inhala corticosteroide.
- LABAs ne devus esti uzataj en homoj kies astmo estas adekvate kontrolita sur malalta aŭ meza dozo aspirataj corticosteroides.
- Infanoj kun astmo nur uzu du-en-unu produkto, kiu enhavas ambaŭ LABA kaj inhalas corticosteroide anstataŭ du individuajn produktojn.
> Fontoj:
> Citas, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; kaj Kew, K. "Sekureco de Regula Formoterolo aŭ Salmeterolo en Plenkreskuloj kun Astmo: Superrigardo pri Cochrane-Revizioj." Kompania Informo Kompania Nomo Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: KD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Aldono de Longaj Aktualaj Beta2-Agonistoj al Inhalaj Corticosteroidoj por Kronika Astmo en Infanoj." Kompania Informo Kompania Nomo Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: KD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, mi .; Kral, L. et al. "Gravaj Asthma-Eventoj kun Fluticasone plus Salmeterol vs Fluticasone Alone". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA-Drug-Sekureca Komunikado: FDA postulas merkatajn sekurecajn provojn por Longaj Aktiva Beta-Agonistoj (LABAoj)." Silver Spring, Marilando; elsendita la 15-an de aprilo 2011.