Estis ia maltrankvilo pri ebla asocio inter la kuracado Xolair (omalizumab) kaj kancero. Antaŭ ol Xolair estis aprobita por uzo en Usono, la originala raporto pri la sekureca oficiro de la FDA inkludis la sekvan paŝon:
"Komparoj de malignaj impostoj sugestas (sed ne establas) pliigitan indicon por Omalizumab-elmontritaj temoj ... Komparoj de la klinika studo datumoj al granda epidemiologia datumbazo sugestis ke Omalizumab-elmontritaj temoj spertis pli malignaĵojn ol la atendita dum la kontrolo-grupo spertis malpli malignaĵoj. "
En klinikaj provoj, kanceroj estis viditaj en unu el ĉiuj 200 volontuloj de studoj traktitaj de Xolair (20 el 4127 pacientoj) komparitaj al unu el ĉiu 500 regultaj volontuloj, kiuj ne prenis Xolair (5 el 2236 pacientoj). La kanceroj estis el diversaj specoj. La kanceroj kiuj okazis pli ol unufoje en ĉi tiu grupo inkludis:
- Kancero de mamo
- Kancero de haŭto (melanoma kaj ne-melanoma)
- Kancero de prostato
Estis kvin aliaj kanceroj, kiuj ĉiuj okazis unu fojon.
Gravas rimarki, ke se iu havis kanceron antaŭ partopreni en la Xolair-studoj, ili ne estis ekskluditaj de la studo - fakte, almenaŭ 5 pacientoj havis simptomojn de kancero antaŭ partoprenado en la klinika juĝo. Kiel rezulto, estus tre malverŝajne, ke Xolair kaŭzis kanceron en ĉi tiuj pacientoj.
Pacientoj ankaŭ disvolvis la kancerojn en tre mallonga tempo post komencado de traktado kun Xolair. Estas neprobabla, ke la kanceroj kreskus en tiel mallonga tempo - signifante, ke ili jam povus disvolvi kanceron antaŭ ol komenciĝi Xolair.
Poste, panelo de onkologoj deklaris, ke ĝi ne sentas, ke Xolair-kuracado kaŭzas kanceron bazitan sur la nunaj haveblaj datumoj.
La efiko de pli longa ekspozicio al Xolair aŭ ĝia uzo en homoj kun pli alta risko por kancero (kiel fumantoj aŭ tiuj kun familiara historio de kancero) estas nekonata sed estas pli studata.
La Epidemiologia Studo de Xolair (omalizumab): Takso de Klinika Efikeco kaj Longtempa Sekureco en Pacientoj kun Modera-al-Severa Astmo ekzamenos la longtempajn efikojn de Xolair rilataj al diversaj tipoj de kanceroj.
2014 revizio de 5-jara sekurecaj datumoj por Xolair trovis nenian diferencon en kancaj indicoj inter Xolair-pacientoj kaj tiuj, kiuj ne estis traktataj kun Xolair. La drogo ankaŭ estis asociita kun mini-strekoj konataj kiel transientaj iskemaj atakoj . Koraj atakoj; subita, neatendita brusto doloro; alta sangopremo en la arterioj de la pulmoj nomataj pulmonar hipertensio; kaj sangaj kotuloj en la pulmoj kaj vejnoj. Tamen, la FDA ne povas diri ĉu Xolair kontribuas al ĉi tiuj problemoj aŭ ne laŭ sia takso de la nuntempe havebla provo. Pro tio ke la FDA ne kapablas definitive konstati, ekzistas foresto de risko rilatigita kun ĉi tiuj problemoj de koro kaj cerbo, la FDA aldonis ilin al la pakaĵo en la sekcio de Adversa Reagoj de la drog-etikedo. Simile, la FDA ne povas definitive diri, ke ne ekzistas risko de kancero kun Xolair, do informoj diskutantaj ĉi tiun temon estis aldonitaj al la sekcio de Warnings and Precautions de la droga etikedo.
Se vi konsideras Xolair kiel traktadon por via aŭ astmo de via infano, vi devas diskuti ĉi tiujn aferojn kun via kuracisto.
La FDA sugestas, ke kuracistoj periode revizias la bezonon por daŭrigi Xolair-terapion bazitan sur la malsano de la malsano kaj nivelo de asma kontrolo.
> Fontoj:
> Lanier B. Senkulpaj klinikaj demandoj kaj spekuladoj pri la rolo de > kontraŭ-immunoglobulino > E en atopika kaj neatika malsano. Alergio Astmo Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Approval History, Letters, Reviews, kaj Rilataj Dokumentoj. XOLAIR (OMALIZUMAB) Revizia Dokumento
> Katie Eder. Apoteko TimesFDA aldonas riskojn por koro kaj cerbo-problemoj, kancero al Xolair-etikedo.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: FDA aprobas etikajn ŝanĝojn por astmo-drogo Xolair (omalizumab), inkluzive de priskribado> iomete > pli alta risko de koro kaj cerbo kontraŭaj okazaĵoj.