Sekurecaj maltrankviloj por HCV-traktado
La FDA ĵus sendis averton pri sekureco pri la uzo de du novaj terapioj de iktero C en pacientoj kun suba antaŭita hepato ( FDA-ligo ). La agentoj enkrimigitaj estas Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) kaj Technivie (https://www.technivie.com) de Abbvie. Ambaŭ estas kombina terapioj kaj ambaŭ enhavas: paritaprevir, ombitasvir kaj ritonavir (Technivie); dum Viekira Pak ankaŭ enhavas dasabuvir.
Ambaŭ estas ankaŭ uzataj kune kun ribavirino. Ĉi tiuj agentoj estis tre efikaj terapioj por iktero C genotipoj 1 kaj 4 kun kuracaj impostoj ĝenerale pli ol 95%.
Tamen, ekde la tempo de FDA-aprobo, ekzistis kelkaj kazoj de hepata malapero dum larĝa klinika uzo de ĉi tiuj komponaĵoj. Laŭ la FDA ( FDA-ligo ), "ekde la aprovoj de Viekira Pak en decembro 2014 kaj Technivie en julio 2015, almenaŭ 26 mondaj kazoj prezentitaj al FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) estis konsideritaj eble aŭ probable rilatigitaj kun Viekira Pak aŭ Teknivio. En la plej multaj kazoj, hepata difekto okazis ene de 1 ĝis 4 semajnoj komenciĝanta traktado. Kelkaj kazoj okazis en pacientoj, pro kiuj ĉi tiuj kuraciloj estis kontraŭindikataj aŭ ne rekomenditaj. "Aldone," AbbVie, identigis kazojn de hepataj malkompensiĝoj kaj hepaj misfunkciadoj en pacientoj kun suba hepata cirozo, kiuj prenis ĉi tiujn medikamentojn.
Iuj de ĉi tiuj eventoj rezultigis hepatan transplantadon aŭ morton. Ĉi tiuj seriozaj rezultoj estis raportitaj plejparte en pacientoj prenantaj Viekira Pak, kiuj havis evidentecon de progresinta cirozo eĉ antaŭ komenci traktadon kun ĝi. "
La FDA sugestis ke la sekvaj pliaj informoj estu transdonitaj al pacientoj kaj sanaj provizantoj en la droga etikedo:
- Viekira Pak kaj Technivie povas kaŭzi gravan hepatan vundon, inkluzive de vivo-minacanta hepata malsukceso, ĉefe en pacientoj kun suba antaŭita hepato.
- Ne ĉesu preni ĉi tiujn kuracilojn sen unue paroli kun via sano-profesia. Haltiga traktado frue povus rezultigi drogan reziston al aliaj hepatitis C-kuraciloj.
- Kontaktu vian kuracistan profesion tuj se vi prenos Viekira Pak aŭ Technivie kaj spertos iun ajn el ĉi tiuj signoj kaj simptomoj de hepaj problemoj:
o Fatigue
o Malforteco
o Perdo de apetito
Naŭzo kaj vomado
o Flavaj okuloj aŭ haŭto
o Malhelaj koloroj
- Diskuti iujn demandojn aŭ zorgojn pri Viekira Pak aŭ Technivie kun via sano-profesia.
- Legu lege la pacienca Medikamento-Gvidilo, kiu venas kun viaj Viekira Pak aŭ Teknivie-receptoj.
- Raporti ajnajn flankajn efikojn de Viekira Pak aŭ Technivie al via sanitara profesia kaj la FDA-MedWatch-programo.
Gravas noti, ke ĉi tiuj kazoj okazis preskaŭ ekskluzive en pacientoj kun progresinta hepato. Nuntempe ne ekzistas evidenteco por sugesti danĝeron en plej multaj pacientoj kun hepatito C, kiuj havas mildan moderan hepatan malsanon. Fine, la ĝusta kaŭzo kaj mekanismo de la vundo restas sub esploro.
Se vi prenas ĉu Viekira Pak aŭ Technivie, aŭ ĉu vi planas komenci ĉu terapio, vi devas diskuti ĉi tiun aferon kun via prizorganto.