Kun biosimilaroj fariĝantaj malpli da ideo kaj pli da realeco en Usono, pacientoj kun inflamaj intestaj malsanoj (IBD) havos multajn demandojn pri ĉi tiuj drogoj. Biosimilaroj estas biologiaj drogoj, sed ili ne estas la samaj kiel la nomumaj biologiaj drogoj. Ĉi tio malfermas multajn demandojn - por kuracistoj kaj pacientoj - pri kiel biosimilo povas esti uzata por trakti IBD.
Dum biologiaj drogoj estas uzataj por trakti kondiĉojn krom IBD, interpretante la rezultojn de studo farita sur pacientoj sen IBD estas problema. Ĉi tio estas, ĉar IBD-pacientoj havas malsamajn nivelojn de ĉi tiuj drogoj en siaj korpoj ol homoj, kiuj ne havas IBD. Sekve, ĝi eble estos iom da tempo antaŭ ol ni havas bonajn datumojn de bone desegnitaj klinikaj studoj pri biosimilaj drogoj en homoj kun IBD.
Ni ankoraŭ ne havas la respondojn al multaj el la demandoj, sed ni povas apliki tion, kion ni jam scias kaj prezenti iujn teoriojn. Jen kion ni scias nun pri kio pacientoj povas atendi de biosimilaroj.
Biologiaj drogoj
Biologiaj drogoj estas kuraciloj, kiuj estas uzataj por trakti malsanojn kaj kondiĉojn, kaj en IBD, kelkfoje estas uzataj por malrapidigi aŭ deteni inflamon en la korpo. Biologiaj kuraciloj aprobitaj por trakti IBD inkluzivas Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , kaj Entyvio (vedolizumab) .
Se Paciento "Malsukcesas" Biologikon, Ĉu la Biosimilo estas Opcio?
Kiel ni scias, ĉiuj kun IBD respondas al medikamento malsame. Iuj personoj kun malsano de Crohn aŭ colitis ulcerativa ne povas respondi al drogoj biologiaj aŭ ili povas alveni al esti netolereblaj kun tio kun la tempo. Inflamoj aŭ simptomoj aŭ ne trafitaj de la drogo aŭ ili povas reveni malgraŭ la uzo de la drogo.
Kiam ĉi tio okazas, ĝi ofte nomiĝas "malsukcesante" la drogon. Ĉi tio ne malsukcesas la pacienton aŭ la kuraciston aŭ la drogon, sed ĉi tiu estas la termino, kiu estas uzata. Kion ĝi signifas estas, ke la drogo ne funkciis pri la inflamo de IBD, kaj se ĝi ne funkcias, evidente vi ĉesas provi ĝin. Kuracistoj ankaŭ povas raporti al la malsamaj scenoj kiel fiaska "primara" aŭ "malĉefa", laŭ la drogo neniam funkciis, aŭ se ĝi funkciis dum kelka tempo kaj poste haltis.
Kiam paciento ne respondas al la nomo-marko biologia, oni devas elekti pri kio kuracado por provi poste. Provante la drogon, kiu estas la biosimilo de la nomo-marka biologia, tamen, pensas ne esti eblo. Se, ekzemple, paciento estas alergia (aŭ havas malversa reago) al aparta biologia, la paciento probable ankaŭ estos alergia al la biosimila. Kaj, dum biosimilo ne estos ĝusta duobligo de la nomo-marko biologia, ĝi nun pensas, ke paciento, kiu ne respondas al unu verŝajne, ne respondos al la alia. Sekve, ĝi pensas, ke la biosimilo ne provizos alian traktadon por paciento, kiu jam malsukcesis la biologian (kaj viceversa).
Ŝanĝi Inter Biologoj kaj Biosimiloj
Estas maltrankvilo, ke pacientoj povus esti interŝanĝitaj inter biologia kaj biosimila sen ilia scio aŭ konsento. Ĉi tio okazas kelkfoje kun genéraj drogoj : kuracisto povas preskribi la markon, sed la asekura kompanio serĉas kostan ŝparadon, do la drogo ŝanĝiĝas al la genérico.
En la kazo de biologia, ĉe ĉi tiu punkto, ĝi ne scias, kio okazos, se paciento, kiu faras bone en aparta biologia drogo, ŝanĝiĝos al la biosimila drogo. Ankoraŭ ne ekzistas evidenteco por konkludi pri ĉi tiu scenejo. Tamen, ĝi pensas, ke biosimila kaj biologia ne estas ĝuste la samaj, ili nepre nepre estos interŝanĝeblaj.
Spertuloj sugestas, ke se paciento agas bone, ili devus daŭre ricevi la drogon, kiun tio estas la biologia nomo aŭ ĝi estas la biosimila.
Iuj statoj pasis leĝaron koncerne al biosimilaroj, kaj aliaj havas leĝaron pritraktatan, sed ne ĉiu ŝtato konsideras ĝin. En la plej multaj kazoj, la leĝaro inkluzivas lingvon, kiu klare klarigas, ke nur la ĝusta drogo ordigita de kuracisto (aŭ biologia aŭ biosimila) estas uzata, kaj anstataŭigoj nur rajtas, se ambaŭ kuracistoj kaj pacientoj konsentas.
La maltrankvilo por la pacientoj de IBD estas, ke asekuroj povas premo pacientoj en ŝanĝaj medikamentoj, se biosimilo estas malpli multekosta, eĉ se la biologia ĝis nun estis efika. Koncerne alŝanĝi inter biologoj kaj biosimiloj, doktoro Scott Plevy, Malsana Areo Fortikaĵo-Ĉefo, Inflamatoria Inkluziva Malsano en Janssen-Esplorado kaj Disvolviĝo diris (parola komunikado, februaro 2016) "vi ne ĉasas kun sukceso kun ĉi tiuj malsanoj".
Ĉu Estas Loko por Biosimiloj?
Dum ŝanĝi inter biologia kaj biosimila ne konsideras rimedeblan manieron trakti IBD ĉe ĉi tiu punkto, efektive komenci terapion kun biosimilo eblus eblon por iuj pacientoj. Ĉi tio ofertas alian traktadon, kio estas bona novaĵo por pacientoj. Fari ŝanĝon de la biosimilo al la biologia ankoraŭ povus esti problemo, do ne pensas esti eblo. Se paciento faras bone en biosimilo, ĝi pensas, ke la sama drogo devus esti daŭrigita, same kiel la reversa situacio.
La prezo de biosimilaroj
Je ĉi tiu punkto, kiel la kostoj en la merkato ankoraŭ nekonas. Multaj antaŭdiras, ke biosimiloj kostos malpli ol biologojn. Tamen, ĉi tio ne estas garantio, kaj ekzistas la potencialo por kompanio kiu faras biosimilar pagi prezon similan al tiu akuzita de la fabrikanto de la biologia. Pro tio ke la asekuroj de la politiko diferencas, la situacio baziĝos sur individua kovrado kaj ĉu la farmacia firmao, kiu tenas la patenton sur la biologia drogo, ofertas propran kongruon aŭ alian koston, kiel ekzemple pacienca programo. Estas tiom da variabloj implikitaj en prezoj, estas malfacile antaŭdiri. Oni pensas, ke prezoj povus esti pli konkurencaj entute, por ambaŭ biosimiloj kaj biologoj, kiuj estos bonega por pacientoj.
La Fundo-Linio
La pejzaĝoj de traktado opcioj por IBD-pacientoj en Usono ŝanĝas. La aprobo de biosimilaj kuraciloj alportas multajn demandojn pri ilia uzo, kiu nur povas respondi per tempo. Ekzistas malmultaj datumoj ĝis nun kun biosimilaj medikamentoj, sed sanaj fakuloj faris edukajn divenojn pri kiel ili plej bone povus uzi en pacientoj kun IBD kaj aliaj kondiĉoj. Estos pli da studoj kaj leĝoj kaj gvidlinioj en la venontaj monatoj, sed, kiel ĉiam, via gastroenterólogo estos la plej bona fonto de informo pri viaj traktadoj.
Fontoj:
Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado. "Informo pri Biosimiloj". FDA.gov. 22 Feb 2016.