Biologoj, ankaŭ konataj kiel biologiaj drogoj aŭ biologiaj agentoj, estas provoj, preventaĵoj kaj terapioj, kiuj estis disvolvitaj kaj fabrikitaj per biologiaj procezoj uzantaj fontojn de homaj, bestoj aŭ mikroorganismoj. Ĉi tio kontrastas al farmaciaj drogoj, kiuj estas fabrikitaj de kemiaj procezoj.
Estas kelkaj substancoj derivitaj de homoj, bestoj aŭ mikroorganismoj, kiuj estas uzataj en biologiaj produktoj, kiel ekzemple sukeroj, proteinoj, nukleaj acidoj, ĉeloj, sango aŭ ŝtofoj.
Uzante bioteĥnikon, ili estas kombinitaj aŭ procesitaj por krei substancojn, kiuj povas helpi al ni diagnozi , trakti, administri aŭ kuraci malsanojn kaj kondiĉojn.
Inter la plej fruaj biologiaj agentoj estis insulino , kiu en sia plej frua formo estis derivita de bestoj. Hodiaŭaj produktoj de insulino estas pli probable esti rezulto de rekomina DNA, malsama aliro, sed ankoraŭ biologia en naturo.
Vakcinoj estas biologoj, kiuj estis disponeblaj dum jarcentoj. Ili estas evoluigitaj uzante komponanton de la virus aŭ bakterioj, kiuj kaŭzas la malsanon, kiu estas malhelpita. Ĉi tio povas esti mortigita aŭ milda streĉiĝo de la ĝermo, aŭ ĝi povas esti purigita proteino, sukero aŭ alia komponanto de la ĝermo.
Elmontrante iun al ĉi tiu preparado farita de la virus aŭ bakterioj en demando antaŭ ol ili malsaniĝas, la korpo reagas konstruante antikorpojn kontraŭ tiu malsano. Poste, se ĝi estas elmontrita, la paciento ne disvolvos la malsanon.
La procezo estas tute biologia.
Aliaj familiaraj provoj kaj terapioj estas ankaŭ biologiaj. Sangaj produktoj uzataj por transfuzo , multaj alergiaj provoj kaj ŝotoj, hormonaj terapioj kiel tiuj uzataj por trakti simptomojn de menopaŭzo, kaj vagoplaj terapioj uzataj por transplantado aŭ disvolviĝo de aliaj biologiaj agentoj estas ĉiuj konsiderata biologoj.
Listo de Biologoj
Kompilita de multaj rimedoj, jen listo de maĥiaj biologoj:
- vakcinoj
- insulinoj
- interleukinoj
- Homaj kreskaj hormonoj
- hormona terapioj, kiel ekzemple la uzo de estrogeno aŭ testosterona
- provoj por ekrano potenciales sangaj donacantoj por HIV aŭ aliaj infektaj agentoj
- sango kaj sangaj produktoj por transfuzo
- sango kaj sangaj produktoj uzataj en fabrikado kun aliaj produktoj
- Biologiaj ekstraktoj uzataj por disvolvi ambaŭ alergiajn provojn kaj alergiojn
- Homaj ĉeloj kaj ŝtofoj uzataj por transplantado (ekzemple, tendenoj, ligamentoj kaj osto)
- geno (DNA) terapioj (vidu sube *)
- ĉeloj terapioj (vidu sube *)
Ĉiu el ĉi tiuj vendiĝas sub marko nomata, kiu eble pli agnoskas, kiel Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira aŭ Avonex.
Biologoj Ne Havas Strikte Difinitajn Ĝeneralajn Ekvivalentojn
Kontraste kun pli malnovaj kemiaj komponaĵoj, plej multaj biologoj ne havas, kio estas strikte difinita kiel ĝenerala ekvivalento . La FDA difinas generojn kiel havi ĝuste la saman aktivan ingrediencon kiel marko-nomata drogo. Ne nur tio, sed ili ankaŭ estas bioequivalentaj - ili havas la saman dozon, forton, kvaliton kaj rendimenton. Anstataŭe, biologoj havas biosimilars, kiuj estis difinitaj per leĝo en 2009.
Biosimilaroj
Biosimilaroj estas drogoj aprobitaj de la FDA, kiuj ne havas klinike signifajn diferencojn de la originala marko-nomo biologia agento.
Ili devus esti tiel sekuraj kaj tiel efikaj kaj funkcii de la sama maniero kiel la referenca produkto. Doktrino nomiĝas interŝanĝebla se ĝi plenumas la normon de biosimileco kaj devus esti ŝanĝita kun la originala produkto sen pliigi riskon.
La preskribo de biosimilaj drogoj estis restriktita en Usono ĝis la paŝo de la Prizorginda Prizorgo de 2010. Kun la transiro de la Biologiaj Prezoj pri Konkurso kaj Novigo (BCPI) de 2009 kaj la Leĝo pri Paciento pri Protekto kaj Alirebla Prizorgo de 2010, biologia produktoj havas stiligitan permesilon tra la FDA.
Pli kaj pli da biosimilaj kaj interŝanĝeblaj drogoj estos haveblaj en Usono kun ĉi tiu ŝanĝo en la leĝo.
Antaŭ 2009, multaj grupoj lobbied por instigi la FDA komenci permesi la fabrikadon de biosimilaroj aŭ sekvaj versioj de pli malnovaj biologioj kiel manieron por savi la sanan sistemon monon. Ekzemple, markita insulino kaj insulina-tipoj produktoj povas kosti de $ 150 ĝis $ 1000 por monato. Ekvivalenta sekvado povus kosti nur $ 25 monate. Kiam multobligas la nombro da homoj, kiuj postulas ĉi tiujn specojn de traktadoj, vi povas vidi, kiel aprobo de ĉi tiuj sekvaj biologoj povus savi la sistemon miliardojn.
Grandaj biologiaj fabrikantoj luktis kontraŭ la disvolviĝo kaj produktado de biosimilaroj ĉar ili ne volis konkurenci kun malpli multekostaj, sed efikaj traktadoj (sekvas la monon). Ili citis sekurecajn problemojn en la procezo de disvolviĝo kaj manko de pruvo, ke ĉi tiuj drogoj estus tiel efikaj kiel la originalaj.
Fonto
Informo por Konsumantoj (Biosimiloj) - Usona Manĝaĵo kaj Drugministro 8/27/2015.