Multaj diskutadoj okazis, ĉu genéraj kaj nomoj anti-epileptaj kuraciloj estas nomataj "terapéutike ekvivalentaj". Alivorte, estas ia demando ĉu aŭ ne generikaj kuraciloj funkcias same kiel la ofte multe pli multekostajn nomumajn homojn. Se vi pensas ŝanĝi de marko-drogo al generika anticonvulsa medikamento, aŭ eĉ se vi konsideras ŝalti de unu generika kuracilo al alia, vi devas esti bone kontentigita pri ĉi tiu afero por fari informitan decidon.
Kompreneble, vi ankaŭ volas certiĝi kaj diskutu ĉi tiun decidon kun via kuracisto.
Kiel Ĝeneralaj Medikamentoj Venu En Ludi
Kiam farmacia kompanio disvolvas novan drogon, ili ofte verŝas milionojn da dolaroj en esploradon. Ĉi tiu multekosta procezo helpas certigi, ke la medikamento kontentigas akceptajn normojn por sekureco kaj efikeco. La droga firmao povas tiam pravigi ŝargi multan monon por la nova marko medicinaĵo. Ĉirkaŭ 20 jaroj post kiam la komenca patento estas registrita, la farmacia kompanio perdas la rajton al sola distribuo de tiu kuracilo. Alivorte, aliaj kompanioj povas proponi generikan version de la medikamento ĉe pli malalta prezo.
La Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado provas ĉiujn generojn de antiepileptikaj por certigi, ke la medikamentoj estas interŝanĝeblaj per markaj produktoj. Malgraŭ tio, kuracaj enketoj kaj kazaj raportoj sugestas, ke ekzistas gravaj problemoj kiam ŝanĝiĝis de marko antiepileptika kuracilo al generiko.
Se la FDA estas tiel rigora en provado, kiel eblas tiom multaj kuracistoj kaj pacientoj esprimas zorgojn?
Konzerno en Ŝaltilo
La FDA konsideras generikan drogon esti "terapike ekvivalenta" al fandmarko, se ĝi havas la saman kvanton de la aktiva ingredienco, kaj plenumas normojn por forto, kvalito, pureco kaj identeco.
Du specioj estas aparte ekzamenitaj:
- La areo-sub-la-kurbo (AUC)
- La maksimuma plasma koncentriĝo (Cmax).
Ĉi tiuj trajtoj mezuras kiom da medikamento estas sorbita en la sangan fluon. La FDA postulas ke la AUC kaj Cmax de genera anstataŭa medikamento estu ene de 80 procentoj ĝis 125 procento de la markotemaj mezuroj kun 90 procentoj de konfido. Tio ŝajnas esti sufiĉe ampleksa rando, precipe se la drogo en demando havas malgrandan "terapian fenestron" - la diferencon inter medikamenta dozo, tio estas efika kaj medikala dozo, kiu kaŭzas neakcepteblajn kromefikojn.
Krome, provoj por establi, ke la kuraciloj genéricos kunvenas ĉi tiun normon, kutime faras ĉirkaŭ 35 homojn. Ĉi tio estas tre malsama normo ol la ofte centoj da homoj provitaj por marko-nomata drogo.
Kion FDA Ŝtatas Ŝanĝi Ĝeneralajn Medikamentojn?
La FDA deklaris, ke ne ekzistas solida evidenteco, ke pliigas riskojn ŝanĝi al generiko. Iuj subtenantoj de ĉi tiu pozicio sugestas, ke la efekto nocebo povus okupi rolon en la problemoj raportitaj de pacientoj post ŝanĝo. Dum la efekto de placebo implicas la simptomojn de paciencaj pliboniĝoj post ricevi senaktan substancon (kiel sukero-pilolo) ĉar la paciento kredas, ke la substanco helpos ilin, nocebo efiko implicas la simptomojn de pacientoj plimalbonigxas ĉar ili pensas, ke aktiva medikamento ne helpos.
Estas tre malfacile diri - eble la streso kaj angoro asociita kun ŝanĝi al genera ellasilo atako en iuj homoj kun epilepsio.
Pli klara rigardas Ĝeneralajn Anti-Epileptikojn
Tamen, se la manko de efikeco simple rilatas al la emfazo de ŝanĝado de kuraciloj, ĝi estas nekutima, ke similaj efikoj ne vidas en aliaj specoj de drogoj kiel doloroj . Kial ĉi tio estu pli ol problemo en pacientoj prenante medikamentadon por epilepsio? Eble simple estas, ke kontraŭ-epileptikaj postulas tre proksiman titolon de dozo kaj ke la parametroj establitaj fare de la FDA ne funkcias ankaŭ por medikamentoj kun pli mallarĝaj terapiaj fenestroj.
En ĉi tiu kazo, la problemo estas malpli ol ŝanĝi de marko al generika kuracado, sed ankaŭ ekzistas kiam ŝanĝiĝas de unu genérico al alia, ĉar tiuj dozoj ankaŭ eble malsamos. Ekzemple, se unu generika kuracado havas 125 procentojn la efektiva dozo trovita en marko anti-epileptika, kaj vi ŝanĝas al medikamento, kiu havas 80 procentoj de tiu dozo, via vera kuracilo do malpliiĝis.
Potencaj Riskoj
La riskoj ŝanĝi de marko al genérico aŭ inter generiko parte dependos de kiuj kuraciloj estas prenitaj. Pacientoj uzante Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) aŭ Divalproex estas plej verŝajne reaperi de genéraj al marko-produktoj, ofte por pliigitaj kaptiloj aŭ ŝanĝo en kontraŭaj medikamentaj reagoj. Ekstra kuraĝigo ankaŭ estas vokita kiam kaptado povus esti speciale danĝera, kiel ekzemple homoj, kiuj estas enkondukitaj, estas gravedaj, aŭ kiuj suferis severajn konsekvencojn de siaj atakoj en la pasinteco.
Fundo Linio
La raportitaj problemoj kun ŝaltilo de marko antiepileptika kuracado ne signifas, ke ĉiuj genéraj kontraŭ-epilepsaj kuraciloj devas esti evititaj. Kiel ajna alia medikamento, verŝajne riskoj kaj avantaĝoj ŝanĝiĝas al generiko. Ĉi tiuj riskoj kaj servoj bezonas bone kompreni antaŭ ol decido ŝanĝi. Mono estos savita, sed eble ekzistos iuj komplikaĵoj, pri kiuj vi devas esti konsciaj aŭ dozo-adaptoj, kiujn necesos fari. Gravas rekoni la eblecon por komplikaĵoj eĉ kiam ŝanĝiĝas inter generikaj kuraciloj kaj diskutas ĉiujn viajn elektojn kaj zorgojn kun via kuracisto.
Fontoj:
Amerika Epilepsio-Societo (AES) 65-a Jara Renkontiĝo: FDA-koncilia kunveno. Prezentita la 2-an de decembro 2011.
Gidal, BE (2012). Ĝeneralaj antiepileptikaj drogoj: Kiel bone estas sufiĉe proksima? Fluoj de epilepsio, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). De la manĝaĵo kaj droga administrado. JAMO, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & Majo, TW (2007). Sperto kun genéraj drogoj en epilepsia pacientoj: elektronika enketo de membroj de la germanaj, aŭstraj kaj svisaj branĉoj de la ILAE. Epilepsio , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Takso de bioequivalencia de genéraj antiepilepsia drogoj. Anales de Neŭrologio , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: La informo en ĉi tiu retejo estas nur por edukaj celoj. Ĝi ne devas esti uzata kiel anstataŭanto por persona prizorgado de licencita kuracisto. Bonvolu vidi vian kuraciston por diagnozo kaj traktado de iuj ajn simptomoj aŭ medicina kondiĉo .