VTE estas la tria plej komuna cardiovaskula komplikaĵo kaj okazas kiam vi havas profundan vejnan trombosis (DVT) aŭ pulmonar-embolismon (PE). Profunda vejna trombozo estas kondiĉo, kiam sango kotono formas profundan vejnon en la korpo. DVT povus bloki sangan fluon tra la vejnoj. Oni povas tiam produkti pulmonar-embolismon, se sango kotono malfiksas el la vejno kaj vojaĝas tra la korpo en la pulmon.
Ĉi tio povas konduki al morto.
Antaŭa esplorado dokumentis, ke la uzo de kombina hormona naskiĝo-kontrolo povas pliigi viajn eblecojn travivi venosa tromboembolismo - VTE (ankaŭ konata kiel sangaj kotuloj) aŭ aliaj specoj de cardiovaskulaj komplikaĵoj. Tarifoj de VTE en virinoj kiuj uzas la pilolon estas en la rango de 3-9 per 10,000 virinoj jare, dum la VTE-tarifoj por neprofundaj uzantoj de reprodukta aĝo proksimiĝas 1-5 per 10,000 virinoj jare. La bona novaĵo: Ĉi tio signifas relative malaltan riskon por ĉiu grupo. Sed ĉu vi ankoraŭ maltrankviliĝu?
Studoj pruvis, ke ĉia kombina hormona kontraŭkaptado povas igi iun specon de risko por evoluigi VTE. Ĝi kredas ke la estrogeno kiu trovas en kontrolo de naskiĝo hormonal eblas la plej grandan faktoron. Pro nova eŭropa esplorado publikigita meze de 2011, kiu montris pli altan riskon de evoluado de VTE en virinoj, uzante novajn kombinaĝajn kontrolkolorajn pilolojn, kiuj enhavas la progestinan transpiron, la FDA en Usono decidis fari profundan esploron por taksi la rilaton inter VTE-risko kaj kombinaĵo hormona kontraŭkaptado.
Denove: Estas grave rimarki, tamen, ke kvankam VTE-risko povas esti pli alta en virinoj, kiuj uzas ĉi tiun tipon de kontraŭkaptado, la ĝenerala risko ankoraŭ relative relative malalta.
VTE kaj Hormona Birth Control Uzo
Plej novaj hormonaj naskiĝaj metodoj, kiuj enhavas la progestinon, povas efektive pliigi vian riskon de VTE, pli ol se vi prenus pli malnovan hormonan naskiĝoprovizon.
La analizo de FDA, kiu enhavas la plej ampleksan datumon havebla, konsistis el studo, kiu ekzamenis sep jarojn de valoro de datumoj de kvar geografie diversaj lokoj. Almenaŭ 835.826 virinoj, de 10-55 jaroj, kiuj havis almenaŭ unu recepton por kombinaĵo hormona kontraŭkoncipilo estis taksitaj. La celo de ĉi tiu esplorado estis taksi tri novajn hormonajn kontraŭkoncipajn formulaĵojn por determini ĉu la risko de VTE, DVT, PE kaj / aŭ kardiovaskula morto estas pli alta ol ĝi estus por kvar pli malnovaj parolaj kontraŭkoncipaj formulaĵoj kun similaj malaltaj niveloj de estrogeno . La sekvaj kombinaĵoj de kontrolo de naskiĝo estis ekzamenitaj (la unuaj 3 estas la plej novaj metodoj):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Etinyl estradiol parola kontraŭkoncipilo (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromina / 750 mcg Etinyl estradiol transderma diakilo ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol-vagina ringo ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Etinyl estradiol (kiel Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Etinyl estradiol (kiel Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Etinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Senatima / 35 mcg Etinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Kompreni la Rezultojn
Kiam vi interpretas la rezultojn de ĉi tiu FDA-studo, estas grave kompreni, ke en esplorado, rezulto estas konsiderita statistike signifa (aŭ signifa) kiam ĝi estis decidita ke la rezulto tre verŝajne kaŭzis ion (en la kazo de ĉi tiu FDA studas, la pli novaj formulaĵoj).
Alivorte, la rezulto estas konsiderita grava se ĝi ege probablas, ke ĝi hazarde ne okazis.
Iuj Ŝlosilaj Rezultoj De Ĉi tiu FDAa Studo
- Por ĉiuj uzantoj, la pilkoj de Transpirenone / Ethinylestradiol, la diakilo kaj NuvaRing estis ligitaj kun signife pli alta risko de VTE (kompare kun la 4 pli malnovaj formulaĵoj). Ĉi tio estas precipe la kazo por virinoj aĝoj 10-34.
- Novaj uzantoj (virinoj, kiuj uzis ĉifron hormonan kontraŭkoncipilon por la unua fojo dum ĉi tiu studo) prenante tropirenone / Ethinylestradiol-piloloj montris signife pli altan riskon de ATE (arteria trombozo - sangopotono en arterio kiu ofte kondukas al koratako aŭ frapo) kaj VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol piloloj estis asociitaj kun signife pli alta risko de VTE kiam uzis por 0-3 monatoj tiel kiel por 7-12 monatoj de uzo.
- Por novaj uzantoj, la kontraŭkoncipa makulo estis ligita al 3-fold pliigo de la risko de VTE kiam ĝi uzis dum pli ol 12 monatoj kompare kun la sama daŭro de uzo de la pli malnovaj formuloj.
- Drospirenone / Ethinylestradiol-piloloj montris statistike signan riskon de VTE en virinoj 10-34 jarojn kaj pliigitan riskon por ATE en virinoj 35 jarojn kaj pli.
- Eĉ kvankam la .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etyl estradiol-piloloj enhavis la saman kvanton de estrogeno kiel la pilkoj de transpireno / Etinilestradiolo, la tropirenaj piloloj posedis pli VTE-riskon al ĉiuj uzantoj.
- Kiam la diakilo nur komparis al la pli malnova formulaĵo .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol piloloj, estis pliigita risko de VTE por virinoj kiuj uzis la diakilon por 0-3 monatoj kaj 12 aŭ pli monatoj (ĉi tiu risko ne estis vidita en la komparo-formulado).
- Eble ekzistas pli granda risko por ATE en virinoj kiuj uzas NuvaRing dum pli ol 12 monatoj, sed ĉi tiu datumo estas bazita sur 1 kazo, do ĉi tiu ebla risko devas esti ekzamenita pli.
Ĝenerale, dum ĉi tiu FDA-studo, estis 78 strekoj, 405 VTE, 220 DVTs, 60 koraj atakoj, 41 mortoj pro cardiovaskulaj malsanoj, kaj 267 mortoj rezultantaj el iuj el la antaŭaj kondiĉoj.
Pliaj Esploroj
Parto de ĉi tiu esploro ankaŭ konsistis el revizio de ses eldonitaj studoj, kiuj analizis la riskon de VTE kun naskiĝprogramaj piloloj enhavantaj superpirenon. La rezultoj de ĉi tiuj studoj estis miksitaj, tamen kvar el ili konkludis, ke certe estas pli granda VTE-risko por virinoj, kiuj uzas ĉi tiujn pilolojn. Fakte, la du plej freŝaj studoj (de aprilo 2011) sugestas, ke la risko de evoluigado de sangaj kotuloj por virinoj, kiuj uzas transpironon enhavas 1.5- ĝis 2 fojojn pli alte ol por virinoj, kiuj uzas naskojn de kontrolo de naskado kun malsama progestino.
La FDA ankaŭ reviziis sep esplorajn studojn pri VTE-risko kaj la Ortho Evra-Parĉo. Ĝenerale, ĉi tiuj raportoj indikas, ke kompare kun aliaj kombinaĵoj de naskigado de pilolo- formularoj, la kontraŭkoncipa makulo verŝajne pliigas la riskon de VTE. Ĉar virinoj estas elmontritaj al multe pli altaj niveloj de estrogeno kun la diakilo, oni kalkulas, ke ili estas 2-3 fojoj pli verŝajne sperti iun tipon de VTE-simptomo.
Kio Ĉio Ĉi Ĉi Signifas?
Surbaze de la rezultoj de sia propra esploro, en kombinaĵo kun ekzistanta literaturo, la FDA konkludis, ke la uzo de kontinua ekspozicio kombinas hormonajn kontraŭkaptivojn, kiel ekzemple la Ortho Evra-Patĉo (kiu estas lasita sur la korpo dum unu semajno samtempe) kaj la NuvaRing (kiu restas enmetita en la korpon dum tri semajnoj samtempe), povus potenciale rezultigi pli altan daŭran ekspozicion al estrogeno - kaŭzante pliigitan sangan kupelon aŭ VTE-riskon. Tiel, la FDA staras malantaŭ ĝia originala konkludo (proklamante ĝisdatigon de nigra skatolo pri la diakilo en januaro 2008) - ke la uzo de la Ortho-Evra-diakilo estas asociita kun pli alta risko de VTE kompare kun normaj kombilaj piloloj.
La rezultoj indikantaj pliigitan riskon de VTE kun NuvaRing-uzo (kompare kun kombinaj piloloj) altigis iom da maltrankvilo. Sed la FDA kredas, ke ĉi tiu trovo devas esti replikita en pliaj esploroj antaŭ ol la agentejo prenos definitivan sintenon aŭ anoncas iun oficialan averton pri NuvaRing-uzo.
La FDA sugestas, ke la uzo de piloloj enhavantaj transpirenon ankaŭ konektas al proksimume 1.5-fold pliigo pliigita risko de VTE / sangaj klonikoj kompare kun normala malalta dozo parolaj kontraŭkoncipiloj. Ĉi tio signifas, ke se la risko de disvolvi sangan kotonon por virino uzanta alian hormonan naskigadon estas ĉirkaŭ 6 en 10 mil, tiam la risko de evoluigi sangan kotonon inter virinoj uzante pilolojn per tropireno estus proksimume 10 en 10 mil. Aldone, la VTE-risko kun ĉi tiuj piloloj ŝajnas esti grave pliigita dum la unuaj tri monatoj de uzo same kiel dum 7-12 monatoj de uzo.
Ankaŭ ŝajnas esti grava ligo inter aĝo, tropirena-enhavanta pilolon kaj VTE / ATE-okazon. Virinoj sub 35 jaroj havas pli altan riskon de VTE sed havas pli malaltan riskon de ATE. La FDA hipotezas, ke la progestina transpireno eble pli verŝajne pliigos koron-ritmajn problemojn kaj subitajn mortojn inter uzantoj, ĉar ĝi havas iujn proprietojn, kiuj influas la salo kaj akvoplankoj kaj povas pliigi potasiajn nivelojn.
En ĉi tiu tempo, la FDA ne elsendis oficialan averton pri la uzo de naskregaj piloloj kiuj enhavas tropirenon. La agentejo nur indikis en sia plej freŝa sekureca anonco la 10-an de aprilo 2012,
"La Usona Manĝaĵo kaj Drug-Administrado (FDA) kompletigis sian revizion pri lastatempaj observaj studoj pri la risko de sangaj kotuloj en virinoj kiuj prenas superpirenon-enhavantajn kontrolkolorajn pilolojn. Surbaze de ĉi tiu revizio, la FDA konkludis ke tropirenona-enhavanta kontrolo-piloloj povas esti asociita kun pli alta risko por sangaj klonoj ol aliaj progestina-enhavantaj piloloj. "
La recenzo de la FDA pri la rezultoj de ĉi tiu studo (precipe la datumoj rezultitaj de la taksado de tropirenaj enhavantaj reguligaj piloloj) estis prezentita kaj diskutita en la kunveno de la Konsila Komitato Konsilantaro pri Reprodukta Sano pri Drogoj kaj la Konsila Komisiono pri Sekureco pri Drug-Sekureco kaj Risko. La 8-an de decembro 2011. La konsila panelo voĉdonis 21-5, ke la FDA devus postuli novajn etikedojn por tropirenaj enhavantaj piloloj kiel ekzemple Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (kaj iliaj generitaj versioj); ili sentis, ke la nunaj etiketoj estas nesufiĉaj, ĉar ili nur enhavas informojn pri la konflikta esplorado pri VTE-riskoj. La etikedo devas esti konsilita pli klare artiki la potencialan VTE-riskon, kaj klarigi ĝin, ke VTE (sangaj kotuloj) povus esti fatalaj. En aprilo 2012, la FDA publikigis postulon por ĝisdatigita labeling. Tamen la postuloj de la nova etikedo ne sekvis la rekomendojn de la konsilantaro. La FDA ordonas, ke la etiketoj de tropirenaj enhavantaj reguligaj piloloj nun enhavas informojn pri la freŝaj observaj studoj, kiujn la FDA ĵus reviziis. Aldone, la reviziitaj drog-etikedoj nun devas deklari, ke iuj studoj malkaŝis ĝis trifoje pliigi la riskon de kupotrajkuloj por tropirenaj enhavaj produktoj kompare kun produktoj kun levonorgestrel aŭ aliaj progestenoj, sed aliaj studoj ne trovis kromajn sango kototo risko por tropirenone-enhavanta produktojn. La novaj etiketoj ankaŭ referencos la rezultojn de la propra esploro de la FDA de VTE-risko. Fontoj:
FDA-Oficejo de Gvatado kaj Epidemiologio. [10-27-2011] Kombinitaj Hormonaj Kontraŭceptivoj (CHCs) kaj la Risko de Cardiovaskula Malsano Endpoints.
Reid, R. "Parolaj Kontraŭceptoj kaj Risko de Venosa Tromboembolismo: Ĝisdatigo." JOGC 2010; 252: 1192-1197.